广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准一样本.doc

附件1

广西壮族自治区医疗器械经营公司现场检查验收原则（一）

除兼营医疗器械药物零售公司、商场、超市外其她公司合用

编制阐明：

一、《广西壮族自治区医疗器械经营公司现场检查验收原则》(一)[如下简称《原则》（一）]，依照《医疗器械经营公司允许证管理办法》（国家食品药物监督管理局令第15号）制定并报国家食品药物监督管理局备案。

二、本原则共三某些26项，计500分，各某些内容和分值为，第一某些：机构与人员，项目编号1.1至1.7，计110分（3个否决项）；第二某些：场地及设施、设备，项目编号2.1至2.6，计150分（2个否决项）；第三某些：管理制度与记录，项目编号3.1至3.13，计240分（2个否决项）；。

三、本原则合用于广西壮族自治区境内除兼营医疗器械药物零售公司、商场、超市外其她第二、第三类医疗器械经营公司资格承认现场检查验收，涉及申请允许证、申请换发允许证，以及允许证事项变更；也是医疗器械经营公司进行自查和各级食品药物监督管理部门对医疗器械经营公司进行寻常监督检查根据之一。

详细审查项目分为：新开办公司、增减类别产品经营范畴：所有项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更可不进行现场审查）。

换证、寻常监督检查：所有项目；

经营场合变更（涉及面积增减）：2.1至2.2；

仓库地址变更（涉及面积增减）：2.3至2.6。

四、评分办法

(一)按评分表中检查办法评分；

(二)按评分通则打分，实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：

1.0全面达到规定规定；

0.8执行较好，但仍需改进；

0.7基本达到规定，某些执行较好；

0.6基本达到规定；

0.5已执行，但未达到规定；

0.0未开展工作。

(三)缺项解决：缺项指由于不合用检查项目而浮现合理缺项。缺项不记分，在计算得分率时，从该项原则总分中减去缺项应得分。

计算公式为：

得分率=实得分／(该某些总和一缺项分)Xl00％。

(四)合格原则

“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一某些得分率低于80％即为本次审查不合格；

“否决项”合格且各某些得分率均达到80%以上为本次审查合格。

五、审查人员应填写检查验收记录，对存在问题要按评分表条款逐项进行纪实性描述。

六、所核定经营范畴将依照公司申请、现场检查最后结论综合核定。

七、本原则中，质量管理机构负责人或专职质量管理人员统称为“质量管理人”。

八、国家局有新规定，从其规定。

广西壮族自治区医疗器械经营公司现场检查验收原则评分表

项目

条款

检查内容及规定

检查评分办法

原则分

评估分

扣分因素

1

[110]

机

构

与

人

员

1.1

公司法定代表人（负责人）或兼营公司医疗器械经营部门负责人熟悉医疗器械监督管理法规、规章，及广西壮族自治区食品药物监督管理局对医疗器械监督管理关于规定。

兼营医疗器械公司应有经营医疗器械产品管理机构。

公司负责人或兼营公司部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。

询问；

查人员任命书，兼营公司查机构设立，未设立机构不得分（界定与否属专营公司，以工商营业执照或工商预登记载明公司名称、经营范畴为准）；

理解法规规章限度，通过现场问答方式考察，视答题状况给分。

20

1.2

经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械5个类别以上（含5个）公司应设质量管理机构，职能涉及质量管理、质量检查（验收）、仓库保管等，各项应有专人负责。

经营第二类医疗器械5个类别如下公司应设专职质量管理人员。

超过国家法定退休年龄人员担任质量管理人员，应能坚持寻常工作。

查公司组织机构与职能框架图及组织机构设立文献；

查人员任命（或聘请）文献；

查岗位职责；

询问。

否

决

项

1．3

质量管理机构负责人或专职质量管理人员（如下统称质量管理人）应有一年以上从事医疗器械工作实践经验，熟悉关于医疗器械法规、规章及关于规定，熟悉所经营产品技术性能和有关专业知识，能解决经营中质量问题。

质量管理人应在职在岗。

质量检查（验收）人员及隐形眼镜、助听器验配人员应在职在岗。

查质量管理框架图、质量管理制度看与否具备裁决权；

查简历、身份证；

查任命（或聘请合同）文献、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等，看与否在职在岗；

其中一项不符合规定均不得分。

否

决

项

机

构

与

人

员

质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理职能，在公司经营过程中对医疗器械质量具备裁决权。

4．现场考核质量管理负责人、质量管理人对医疗器械有关法规、规章及规范性文献及所经营医疗器械产品有关技术性能理解，熟悉限度、从事质量管理工作实践、经验等。

30

1.4

经营第三类医疗器械公司质量管理人应具备医疗器械或有关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营第二类医疗器械公司质量管理人应具备