糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意 .pdf

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册

审查指导原则（2023年修订版）

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对糖化血红蛋白测定试剂

盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门

审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是针对糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）的一般

要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若

不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体

特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制

执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够

满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细

的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于以多步酶耦联法为基本原理，利用全自动、

半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体全血样本

中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例直接或间接进行体外定量

分析的临床化学体外诊断试剂。基于其他方法的糖化血红蛋白测

定试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中

的内容是否适用，若不适用，应另外选择适合自身方法学特性的

研究步骤及方法。

本指导原则不适用于单独申请注册的糖化血红蛋白校准品

和质控品。

二、注册审查要点

（一）监管信息

应按《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求提交

申请表、术语缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管

机构的联系情况和沟通记录、符合性声明以及其它相关信息。

1产品名称

产品名称由三部分组成。第一部分：被测物质的名称，如糖

化血红蛋白；第二部分：用途，如测定试剂盒；第三部分：方法

或者原理，本部分应当在括号中列出。

2.分类依据

根据《体外诊断试剂分类子目录》，糖化血红蛋白测定试剂

产品类别为：H-I用于蛋白质检测的试剂，管理类别为第二类，分

类编码为6840。

3.注册单元划分

应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》中体外诊断试剂

注册单元划分相关要求。糖化血红蛋白测定试剂如包含不同的包

装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划

分为同一注册单元；如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂

装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型，原则上划分为

同一注册单元。校准品、质控品可以与检测试剂合并申请注册，

也可以单独申请注册。

4.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以

及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。

5.关联文件

应由境内（外）申请人提供相关证明材料和文件、主文档授

权信（如适用）。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、

产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信

息等内容。

6.既往沟通记录

在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议

形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供

相关内容（如适用）。

如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报

前沟通。

7.符合性声明

申请人应当声明下列内容：

7.1申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和

相关法规的要求。

7.2申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断

试剂分类子目录》有关分类的要求。

7.3申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标

准的清单。

7.4申报产品符合国家标准品的清单。

7.5保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具,进

口产品由申请人和代理人分别出具）。

（二）综述资料

综述资料主要包括章节目录、概述、产品描述、预期用途、

申报产品上市历史、其他需说明的内容等。

1章节目录

应包括本章的