仓储管理制度：关于库存入出库的贮存养护操作.pdf

为规范企业所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，

特制定本制度。

一、仓库贮存

1、应当配置与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存规

定分库(区)、分类寄存，包括待验区、合格品区、不合格品区、发

货区等，并有明细辨别(如可采用色标管理，设置字体颜色：待验区

为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品

应当单独寄存。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开寄存；

3、库房的条件应当符合如下规定：

(1)库房内外环境整洁，无污染源；

(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；

(3)有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响

的措施；

(4)库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控

管理。

4、按阐明书或者包装标示的贮存规定贮存医疗器械；

5、贮存医疗器械应当按照规定采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、

防火等措施；

6、应作好仓库安全防备工作，定期对安全的执行状况进行检查确认，

并填写“安全卫生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示规定规范操作，堆垛高度

符合包装图示规定，防止损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开寄存，医疗器械与库房地面、内

墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

10、非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内

的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

11、医疗器械贮存作业区内不得寄存与贮存管理无关的物品。

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器

械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开寄存。

二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、

防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护原则做好医疗器械的分

类寄存。

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品

种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增长养护、检查次数；认

真填写“库存医疗器械养护记录”。

3、养护人员要指导并配合管保人员做好库房温、湿度的管理工作，

当温、湿度超过规定范围时应及时采用降温、除(增)湿等多种有效

措施，并认真填写“库房温湿度登记表”,每天上、下午不少于2次

对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期

等质量状况进行检查；

4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采用近效期预警，超过

有效期的医疗器械，应当严禁销售，放置在不合格品区，然后按规定

进行销毁，并保留有关记录。

(1)产品有效期直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验

收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有登记表格

中都必须明细记录其效期起止日期。

(2)采购时应注意与否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商

品管理登记表”,并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡尤其注

明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服

务。

(3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，

登记后放置于不合格区。

(4)对所有商品应根据企业销售状况限量进货。

6、养护人员在平常质量检查中对下列状况应有计划地抽样送检，如

易变质的品种、储存两年以上的品种、靠近失效期或试用期的品种、

其他认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部

门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，

并做好记录。

7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

三、出入库管理

1、入库

(1)仓管员根据验收的成果，将产品移至仓库对应的区域，如：验

收成果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经鉴定需退货的，

需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

(2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登

记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按

照有关规定采用退货、销毁等处置措施。

(3)验收合格入库商品，需填写：“产品入库台账”。

2、出库

(1)器械出库应遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的

原则。

(2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行

查对，发现如下状况不得出库，并汇报质量管理机构或者质量管理人

员处理：

1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

3)医疗器械超过有效期；