药品gmp认证现场检查工作程序.pptVIP

1423生产过程控制情况生产工艺与设备核实生产工艺是否与注册批准或备案的工艺一致，并检查生产设备的运行和维护情况。生产环境与卫生检查生产车间的环境控制、清洁和卫生情况，包括空气净化系统、温度、湿度等。物料与产品检验评估企业对物料和产品的检验能力，包括检验设备、方法、人员资质等。批生产与记录检查批生产记录的完整性、准确性和可追溯性，包括投料、生产、包装等环节的记录。1423生产过程控制情况生产工艺与设备核实生产工艺是否与注册批准或备案的工艺一致，并检查生产设备的运行和维护情况。生产环境与卫生检查生产车间的环境控制、清洁和卫生情况，包括空气净化系统、温度、湿度等。物料与产品检验评估企业对物料和产品的检验能力，包括检验设备、方法、人员资质等。批生产与记录检查批生产记录的完整性、准确性和可追溯性，包括投料、生产、包装等环节的记录。供应商管理评估企业对供应商的管理情况，包括供应商选择、评估和批准程序。物料采购与验收检查物料采购合同、质量标准、验收程序等是否符合要求。物料储存与养护核实物料的储存条件、养护措施和有效期管理情况。不合格物料处理评估企业对不合格物料的处理程序和记录情况。物料管理情况供应商管理评估企业对供应商的管理情况，包括供应商选择、评估和批准程序。物料采购与验收检查物料采购合同、质量标准、验收程序等是否符合要求。物料储存与养护核实物料的储存条件、养护措施和有效期管理情况。不合格物料处理评估企业对不合格物料的处理程序和记录情况。物料管理情况偏差处理与变更控制偏差识别与报告检查企业是否建立偏差识别、报告和处理程序，并评估其执行情况。变更申请与审批核实企业是否对生产工艺、设备、物料等方面的变更进行申请和审批。变更实施与记录检查变更实施过程中的监控和记录情况，以及变更后的效果评估。CAPA（纠正与预防措施）管理评估企业是否建立CAPA管理制度，并检查其对问题的纠正和预防措施的实施情况。偏差处理与变更控制偏差识别与报告检查企业是否建立偏差识别、报告和处理程序，并评估其执行情况。变更申请与审批核实企业是否对生产工艺、设备、物料等方面的变更进行申请和审批。变更实施与记录检查变更实施过程中的监控和记录情况，以及变更后的效果评估。CAPA（纠正与预防措施）管理评估企业是否建立CAPA管理制度，并检查其对问题的纠正和预防措施的实施情况。05现场检查中常见问题及应对措施Part药品GMP认证现场检查工作程序目录引言现场检查前准备工作现场检查工作流程现场检查重点内容与方法现场检查中常见问题及应对措施现场检查后工作总结与报告编写目录引言现场检查前准备工作现场检查工作流程现场检查重点内容与方法现场检查中常见问题及应对措施现场检查后工作总结与报告编写01引言Part01引言Part目的和背景通过对药品生产企业的GMP认证现场检查，确保药品在生产过程中符合相关法规和质量标准，从而保障药品的质量和安全性。保障药品质量和安全推动药品生产企业实施GMP管理，提升药品生产质量管理水平，促进医药产业的持续健康发展。促进医药产业健康发展目的和背景通过对药品生产企业的GMP认证现场检查，确保药品在生产过程中符合相关法规和质量标准，从而保障药品的质量和安全性。保障药品质量和安全推动药品生产企业实施GMP管理，提升药品生产质量管理水平，促进医药产业的持续健康发展。促进医药产业健康发展检查工作的重要性发现和纠正问题通过现场检查，及时发现药品生产企业在实施GMP过程中存在的问题和不足，并提出整改要求，促使企业改进和完善质量管理体系。评估企业合规性通过对企业现场检查，评估企业是否严格遵守相关法规和质量标准，以及是否能够持续稳定地生产出符合要求的药品。提升监管效能加强药品GMP认证现场检查工作，有助于提高药品监管部门的监管效能，确保药品市场的规范有序。检查工作的重要性发现和纠正问题通过现场检查，及时发现药品生产企业在实施GMP过程中存在的问题和不足，并提出整改要求，促使企业改进和完善质量管理体系。评估企业合规性通过对企业现场检查，评估企业是否严格遵守相关法规和质量标准，以及是否能够持续稳定地生产出符合要求的药品。提升监管效能加强药品GMP认证现场检查工作，有助于提高药品监管部门的监管效能，确保药品市场的规范有序。02现场检查前准备工作Part02现场检查前准备工作Part了解被检查单位基本情况单位背景信息收集被检查单位的历史、规模、组织结构、业务范围等基本信息。药品生产情况了解被检查单位生产的药品种类、工艺流程、质量控制措施等