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理气健脾通腑方治疗肠易激综合征肝郁脾虚证的临床研究的任务书
一、研究背景
肠易激综合征（irritablebowelsyndrome，IBS）是一种常见的功能性肠道障碍，临床表现为腹痛、腹泻或便秘、腹胀等症状，病因尚不完全清楚，但与肠道的神经、免疫、内分泌等多个生理机制有关。我国研究发现，IBS的肝郁脾虚证型在中医临床实践中占据了重要地位。因此，开展一项针对肝郁脾虚证型IBS的中医药治疗临床研究，对于提高该病的诊疗水平和治疗效果具有积极意义。
二、研究目的
本研究的目的是探讨中药理气健脾通腑方治疗肝郁脾虚证型IBS的临床疗效和安全性。
三、研究内容
1.研究设计
采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验设计，分为治疗组和对照组。治疗组患者服用中药理气健脾通腑方，对照组患者服用安慰剂，观察两组患者的症状改善情况。
2.研究对象
选取符合以下条件的肝郁脾虚证型IBS患者：
（1）符合罗马Ⅲ标准诊断IBS；
（2）中医诊断为肝郁脾虚证型，符合中医诊断标准；
（3）18岁以上，男女均可；
（4）病程在6个月以上。
3.研究方法
（1）治疗组：口服中药理气健脾通腑方，每次剂量10g，每日3次，连续治疗8周；
（2）对照组：口服安慰剂，每次剂量相同，每日3次，连续治疗8周；
（3）所有患者均需完成问卷调查及肠功能评估；
（4）随访时间点包括治疗前、治疗2周、治疗4周、治疗8周和治疗后3个月；
（5）主要观察指标为患者IBS症状的改善情况，包括疼痛、腹泻或便秘、腹胀等症状的缓解情况；次要观察指标包括生活质量评估和肠功能评估。
4.研究统计分析
采用SPSS20.0软件进行数据处理和统计分析，计量资料采用t检验或方差分析，计数资料采用χ2检验，多因素分析采用多元方差分析。
四、研究意义
本研究通过针对肝郁脾虚证型IBS的中药治疗，探索了中医药治疗该病的新思路和新方法。同时，也为临床提供了一种治疗IBS的有效方案，具有重要的临床意义。
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