医疗器械专项检查活动方案.pptx

医疗器械专项检查活动方案汇报人：文小库2023-12-29

专项检查活动背景检查范围和重点检查方式和流程检查人员和时间安排检查结果处理和反馈专项检查活动效果评估目录

专项检查活动背景01

医疗器械种类繁多医疗器械涵盖了医疗、康复、保健等多个领域，产品种类繁多，涉及面广。医疗器械质量问题突出部分医疗器械存在质量不稳定、安全隐患等问题，给患者带来潜在风险。医疗器械市场规模持续增长随着医疗技术的进步和人口老龄化，医疗器械市场需求不断增长，市场规模持续扩大。当前医疗器械市场状况

专项检查活动的目的和意义保障医疗器械质量安全通过专项检查活动，对医疗器械进行全面检查，确保医疗器械质量安全，保障患者生命健康。规范市场秩序通过专项检查活动，打击医疗器械市场中的不法行为，规范市场秩序，促进医疗器械行业的健康发展。提高公众安全意识通过专项检查活动，提高公众对医疗器械安全问题的认识，增强自我保护意识。

检查范围和重点02

123对医疗器械生产、经营企业的资质、产品注册证、质量管理体系等进行检查，确保其合法合规。医疗器械生产、经营企业对医疗机构、养老机构等医疗器械使用单位的设备采购、验收、使用、维护等情况进行检查，确保其安全有效。医疗器械使用单位对医疗器械网络销售平台的经营资质、产品信息、售后服务等进行检查，防止非法销售和虚假宣传。医疗器械网络销售检查范围

针对植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险产品，重点检查其质量安全和有效性。高风险医疗器械关注已发生的医疗器械不良事件，对相关产品和企业进行重点检查，查找问题根源。医疗器械不良事件针对可能存在的安全隐患，如电气安全、机械安全等进行检查，确保医疗器械的安全性能。医疗器械安全隐患对医疗器械的广告宣传内容进行检查，防止虚假宣传和误导消费者。医疗器械虚假宣传检查重点

检查方式和流程03

对医疗器械生产、经营和使用单位的场地、设施、设备、人员等进行实地检查，核实实际情况与申报资料的一致性。现场检查对医疗器械产品进行抽样，送至专业检测机构进行质量检测和技术指标的检验，确保产品符合相关标准和规定。抽样检测对医疗器械生产、经营和使用单位的资质、人员培训、质量管理体系等相关资料进行审查，评估其合规性和有效性。资料审查检查方式

制定计划根据监管部门的要求和实际情况，制定具体的检查计划和时间表。现场检查按照计划对医疗器械生产、经营和使用单位进行实地检查，记录检查结果和问题。抽样检测根据实际情况进行抽样检测，确保产品质量符合标准。资料审查收集相关资料并进行审查，评估合规性和有效性。汇总报告将检查结果进行汇总，撰写检查报告，提出整改意见和建议。后续跟进对被检查单位进行后续跟踪，确保问题得到整改和落实。检查流程

检查人员和时间安排04

专业技术人员具备医疗器械相关专业知识和技能，负责具体实施检查工作，包括对医疗器械的检测、评估和审核等。医疗器械监管部门负责制定检查计划、组织检查队伍、监督检查过程和汇总检查结果。第三方机构在必要时，可以委托第三方机构进行专业检测和评估，以确保检查的准确性和公正性。检查人员

03临时检查在特殊情况下，如接到投诉或发现重大安全隐患，监管部门可以组织临时检查，以确保医疗器械的安全性和有效性。01检查周期医疗器械专项检查活动应定期进行，一般以年度为一个周期。02检查时间检查时间应根据医疗器械使用情况和监管部门的工作安排来确定，通常在医疗器械使用高峰期前进行。检查时间安排

检查结果处理和反馈05

将各个检查小组或个人的检查结果进行汇总，确保数据的完整性和准确性。汇总检查结果数据分析制定改进措施对汇总结果进行深入分析，识别医疗器械存在的问题、隐患和风险点。根据分析结果，制定相应的改进措施和解决方案，为后续的整改工作提供依据。030201检查结果汇总和分析

将检查结果及时反馈给相关医疗器械生产、经营和使用单位，确保其了解自身存在的问题和不足。及时反馈要求相关单位针对检查出的问题进行整改，并对其整改情况进行跟踪和监督。督促整改将相关单位的整改情况进行公示，接受社会监督，促进医疗器械行业的健康发展。公示整改情况检查结果反馈和整改

专项检查活动效果评估06

完成情况问题发现率整改率满意度评估指估专项检查活动的完成情况，包括检查的覆盖范围、检查的频次等。评估在检查过程中发现的问题数量和严重程度，反映医疗器械的质量和安全性能。评估问题整改的完成情况，包括整改措施的有效性和及时性。调查相关人员对专项检查活动的满意度，包括检查过程的顺畅度、检查结果的准确度等。

对专项检查活动收集的数据进行统计分析，包括问题发现率、整改率等指标的统计和分析。数据分析现场检查问卷调查比较分析对整改后的医疗器械进行现场检查，核实整改措施的落实情况和效果。向相关人员发放问卷，了解他们对专项检查活动的满意度和意见和建议。