T_WSJD 38-2023 抗菌和抑菌制剂生良好生产规范.pdfVIP

ICS11.080

CCSC59

团体标准

T/WSJD38—2023

抗菌和抑菌制剂良好生产规范

Goodmanufacturingpracticefor

antibacterialandbacteriostaticagent

2023-02-27发布2023-03-01实施

中国卫生监督协会发布

T/WSJD38—2023

抗菌和抑菌制剂良好生产规范

1范围

本文件规定了抗菌和抑菌制剂生产企业的基本要求、组织机构和人员、厂房与设备、物料、生产管

理、验证、质量管理、卫生管理、产品销售及服务、投诉与报告。

本文件适用于直接接触人体完整皮肤、手、口腔黏膜、阴道黏膜的抗菌和抑菌制剂的生产（含分装）

企业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB38456抗菌和抑菌洗剂卫生要求

GB/T38503消毒剂良好生产规范

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

GBZ1工业企业设计卫生标准

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

T/WSJD30-2022儿童抗菌和抑菌洗手液

中华人民共和国药典（2020年版）

消毒产品生产企业卫生规范（卫监督发〔2009〕53号）

化妆品安全技术规范（国家食品药品监督管理总局2015年第268号公告）

3术语和定义

GB/T38503界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

抗菌和抑菌制剂antibacterialandbacteriostaticagent

直接接触人体完整皮肤、手或黏膜的，具有一定杀菌或抑菌作用的制剂（皂剂和栓剂除外）。

注：以下简称“产品”。

[来源：GB38598-2020中3.8和3.9，有修改]

清场siteclearing

清理生产、灌装设备以及工作场所遗留的与本次生产相关的物料、半成品和文件的过程。

[来源：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，有修改]

生产企业productionenterprises

取得消毒产品生产企业卫生许可证，以抗菌和抑菌有效成分为主要原料，从事抗菌和（或）抑菌制

剂生产的企业。

1

T/WSJD38—2023

4基本要求

生产企业应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的要求。

生产企业持有的消毒产品生产企业卫生许可证应包含抗菌和抑菌制剂的生产类别。

产品卫生质量应符合GB15979、GB38456等强制性卫生标准和产品执行标准要求，用于儿童的

抗菌和抑菌洗手液宜符合T/WSJD30-2022要求。

5组织机构和人员

组织机构

5.1.1生产企业应建立与产品生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定质量管理方面的职责和相

互关系。

5.1.2生产企业应配备与其生产的产品相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员

（含内审员）和技术人员。

5.1.3生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理，质量管理部门应对产品质量的判

定具