执业药师2024考试药事管理与法规真题解答【6】 .pdf

执业药师2016考试药事管理与法规真题解答【6】

(三)、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、

生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药

提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种

的《药品GMP》证书

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分

生产工序委托生产的

C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

答案：C

102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A、生物制品(注射剂型)

B、第二类精神药品(口服剂型)

C、心血管类药品(注射剂和片剂)

D、中药注射液和中药提取物

答案：C

103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说

法，正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

答案：B

(四)、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的

疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务

院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668

号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取

消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共

资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集

中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行

政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制

度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

104.上述信息中所指第二类疫苗是

A.由公民自费并切自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

答案：A

105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由

疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制

机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托局别冷链

储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区

域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品

批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构

供应给本行政区域的接种单位

答案：B

(五)、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关

于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即

日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准

文号。

106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6

月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

答案：C

107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑

口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并