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石氏牛蒡子汤内服外敷治疗膝骨关节炎临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
膝骨关节炎是一种关节病变，发病率逐年增高，严重影响患者的生活质量。目前，常见的治疗方式有药物治疗、物理疗法和手术治疗等，但都存在一定的问题和局限性。石氏牛蒡子汤是一种中药复方，具有清热解毒、凉血止血、祛风散瘀等作用，被广泛应用于骨病、瘘疮、创伤等疾病的治疗中，并有治疗膝骨关节炎的临床经验。但其临床疗效和安全性仍需科学验证。因此，本研究旨在探讨石氏牛蒡子汤内服外敷治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性。
二、研究目的
1.评价石氏牛蒡子汤内服外敷治疗膝骨关节炎的临床疗效。
2.评价石氏牛蒡子汤内服外敷对膝骨关节炎患者的安全性。
三、研究内容和方法
1.研究内容
(1)研究设计：随机、双盲、对照的多中心临床试验。
(2)研究对象：确认诊断的膝骨关节炎患者，年龄范围为40-70岁，均签署知情同意书。
(3)研究组别：将研究对象随机分成石氏牛蒡子汤组和对照组，每组130例。石氏牛蒡子汤组口服石氏牛蒡子汤，外敷石氏牛蒡子汤煎液；对照组口服安慰剂药物，外敷生理盐水。两组治疗时间均为12周。
(4)研究指标：主要疗效指标为膝关节功能评分（WOMAC评分），次要疗效指标为疼痛视觉模拟评分（VAS），以及改善患者生活质量的生活质量问卷（SF-36）。安全性评价指标为不良反应发生率。
2.研究方法
(1)研究前，对参加研究的患者进行严格的入组评估，确认疾病和排除禁忌症。
(2)分别于治疗前、治疗4周、治疗8周和治疗12周对患者的相关指标进行记录和评估。
(3)使用SPSS22.0软件进行数据统计分析。
四、研究进度安排
1.项目启动和方案设计：2021年8月-10月。
2.临床试验开始：2021年11月。
3.临床研究结束：2023年10月。
4.论文撰写：2023年11月-2024年1月。
五、研究预期结果
(1)通过评价石氏牛蒡子汤内服外敷治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性，为其推广和应用提供科学依据。
(2)探讨中药复方治疗骨关节炎的可能性，为临床提供新的思路和方法。
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