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演讲人：日期：医疗器械监管要求

目录医疗器械概述监管法规与政策医疗器械注册管理生产环节监管要求经营环节监管要求医疗器械不良事件监测与召回总结与展望

01医疗器械概述Part

定义与分类医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。定义医疗器械可分为医疗设备和医用耗材两大类。医疗设备包括各类诊断设备、治疗设备、辅助设备等；医用耗材则包括一次性使用的无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等。分类

医疗器械是医疗卫生体系