方法验证指导原则-《中国药典》2023年版第四部.docx

方法验证指导原则-《中国药典》2023

年版第四部

9101药品质量标准分析方法验证指导原则

量。③应留意固体制剂的晶型原料药含量应在标准曲线的线性范围内。④应使用外标标准物质ai2o3对仪器及数据进展校正。

方法3

差示扫描量热法〔DSC)定置分析方法，获得供试品晶型含量数据。

承受DSC定量分析的晶型物质一般应具有不同的熔融吸热

峰值，且晶型样品质量与吸热量呈正比关系。

晶型原料药分析：周密称量不同质量晶型样品，建立质量与热量的热焓值的线性关系，绘制标准曲线，定量测定样品的晶型含量。

混晶原料药分析：当不同晶型含量与热焓呈正比关系，承受周密称量配制不同晶型含量的混