药品上市许可持有人(委托生产)质量管理负责人主体责任清单.pdf

药品上市持有人（委托生产）质量管理负责人

主体责任清单

（委托生产的B证企业质量负责人责任清单）

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》质量管理负责人应为企业全职人

员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职

称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至

少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定

的从其规定。药品上市持有人（委托生产）的质量管理负责人需履行以下责任：

序号分类责任事项

1.1监督相关质量管理规范执行状况；与相关受托方建立有效的信息沟

通机制，监督受托方履行委托协议及质量协议。

1.2组织评估所有与委托生产产品质量有关的变更的合法性、合规性风

险，制定适当的风险控制措施，确保变更风险可控，审核和批准变更，

并对风险控制措施的效果进行审核确认。

1.3确保所有与委托生产产品相关的重大偏差和检验结果超标已经过调

查并得到及时处理；应对偏差处理报告进行审核批准。

1.4评估和批准物料供应商，保证每批物料均来源于经批准的合格供应

建立健全质量保商，不受企业法定代表人、企业负责人等外在因素干扰。组织建立合格

1

证体系供应商档案，并将合格供应商目录提供给受托生产企业，纳入受托生产

企业合格供应商目录。

1.5监督按期完成年度产品质量回顾分析，审核和批准质量回顾分析报

告，并组织相关部门、受托生产企业处置质量回顾分析识别的风险，审

核和批准风险处置结果。

1.6组织对与产品质量有关的投诉进行调查，审核批准调查处置结果，

以确保其得到及时、正确的处理。

1.7监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时及时向省

局报告。

序号分类责任中项

1.8确保在产品上市放行前完成对批记录的审核。

1.9应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾

分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，

制定纠正预防措施，持续健全质量保证体系。

2.1独立履行质量管理责任，不受其他人员的干扰。

2.2审核或批准与药品生产质量相关的培训方案或计划。

强化人员管理及2.3确保质量管理人员及所有其他相关人员都已经过必要的上岗前培训

2

培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，组织对培训效果进行评估。

2.4确保直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染

病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

监督3.1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册

3

物料与产品批准的要求和质量标准。

3.2确保从具有原料、辅料、直接接触药品的包装材料或容器生产、经

营资格的企业购进物料，物料应符合药用要求和法定标准。原料、辅料