70%乙醇配制标准操作规程.pdf

70%乙醇配制标准操编号

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作规程版本2页码1／2

编制日期替代／

审定日期颁发生产管理部

批准日期生效

发放质量保障部、渗漉岗位

依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求

目的：规范70%乙醇配制操作，使之符合工艺要求

范围：适用于中药材的渗漉操作

1、准备

1.1穿戴规定的工作衣帽、手套。

1.2检查岗位有清场合格证、设备有设备完好证。

1.3根据公式和批生产指令计算出配制用的95%乙醇量和加水量。

1.4准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。

计算公式：

70%Y

XZ＝Y－X

95%

X：为所需95%乙醇量

Y：为所配制的渗漉用70%乙醇量

Z：为加水量

2、操作

2.1用胶管连接好真空管道和水管道。

2.2用真空抽取所需95%乙醇量进入配制罐。

2.3边加水，边搅拌，加完后，再循环回流15分钟。

2.4合格后，用乙醇泵把70%乙醇输送到四楼不锈钢贮罐。

3、中间控制

3.1根据生产指令，检查配制后的乙醇量与醇含量。

3.2填写批生产记录并签名。

3.3挂状态标志，注明名称、批量、数量、日期、规格、操作人。

4、文件

4.1检查在批生产记录上关于70%乙醇的配制各项内容是否填写正确。

4.2任何的偏差都要在批生产记录上加以注明并解释。

5、配制后的工作

5.1清洗配制用贮罐，拆除所用胶管并清洗。

5.2收集用过的状态标志。

5.3打扫工作区域卫生。

5.4悬挂新状态标志。