指导文件：ISO 22000解释.pdfVIP

1.导言

2018年6月，ISO22000的修订版已经发布。这是该标准自2005年首次发布以来的第一次修订。所有

ISO22000:2018要求都是FSSC22000所有范围的强制性要求。

为支持FSSC22000的用户，本解释文件旨在为新版中最重要的变更提供指导，并为实施HACCP提供指

导，以确保有效的食品安全管理体系。本文件并没有取代ISO22000的要求，也不是假装“唯一的真理”。

该文件旨在为目前已获得FSSC22000认证或希望将来获得认证的所有组织以及参与认证过程的组织实

现更高水平的标准化和统一。

本解释文件并未涵盖所有ISO22000:2018要求，但着重于两个重大变化：

•与ISO高层结构保持一致，这带来了与组织层面基于风险的思维相关的新结构和新管理体系要求。

•将更接近CCPs的OPRP提升为“危害控制计划”以代替HACCP计划，并澄清对两种危害控制措

施分类和管理的要求。

另一个重大变化是对外部提供的过程、产品和服务的控制，包括外部开发的食品安全管理要素，但此处

未提及（见ISO22000:2018第7.1.5和7.1.6条）。

2.高层结构（HLS）

ISO22000中最重要的变化之一是与高层结构（HLS）的一致性。此结构由ISO开发，旨在为所有ISO管

理体系标准提供通用的结构和内容。已根据HLS修订的管理标准有：质量ISO9001、环境ISO14001和

职业健康安全ISO45001。这种方法的优点是更容易建立、应用和维护综合管理系统（IMS）。这种方法

还允许综合审计和认证。

对于FSSC22000认证的、对HLS一无所知或了解有限的组织来说，ISO22000的变化是实质性的，但合

乎逻辑且有益。使用FSSC22000的组织需要了解ISO22000中的HLS变化，并审查其食品安全管理体系

是否符合要求。

本章解释了HLS带来的一些重大变化。

2.1标准的结构

标准的结构已根据HLS进行了更改，这意味着所有ISO管理体系标准都具有相同的结构和章节标题。

ISO220002005版和2018版之间的结构变化如图1所示。

图1:2005年版和2018年版之间的结构变化

标准的顺序和结构遵循持续改进的PDCA（plan-do-check-act）结构。

2.2计划-执行-检查-行动（PDCA）

ISO22000:2018基于使用PDCA循环概念的过程方法。ISO22000在组织层面和操作层面描述了这个

PDCA循环。

图2:ISO22000:2018中的两级PDCA

本文件第2.3节将进一步解释这两个层次上的PDCA方法之间的联系。

标准在两个层面上确定了纠正措施：

1）对OPRP和CCPs的监控导致的纠正和纠正措施（第8.9章）；以及

2）食品安全管理体系有效性验证产生的纠正措施（第10.1章）。

2.3基于组织和运营风险的方法

第8章定义了基于操作风险的方法。这是一项危害评估，旨在确定危害控制计划中应由CCPs或OPRP

控制的重大食品安全危害。ISO22000:2005中已经采用了这种方法。

HLS的一个重大变化是要求从组织的角度识别与食品安全相关的风险和机遇。图3说明了这种基于组织

风险的方法。

这种基于风险的方法可能导致识别和计划行动，以补充ISO22000第8.2条和以下要求的行动。在FSSC

22000的背景下，这些行动将包括食品防御和减轻食品欺诈。

图3：基于风险的组织方法

为了理解这种基于组织风险的方法，理解第4章、第6章、第8章、第9章和第10章中的要求及

其相互关系是很重要的

•第4.1章要求识别可能影响食品安全的内部和外部问题。本标准第4.1章注1和注2提供了与食品

安全有关的典型问题的示例。