冻干工艺培训教材(东富龙)-药品冷冻干燥的GMP工艺验证.docx

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第七章药品冷冻枯燥的GMP工艺验证

第一节GMP对药品工艺验证的要求

GMP对药品工艺验证的原则要求是：

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进展验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量掌握方法、主要原辅料、主要生产设备等发生转变时，以及生产肯定周期后，应进展验证。

3、应依据验证对象提出验证工程、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包