T_CASME 1284-2024 人体细胞因子检测试剂盒.docx

ICS11.100

CCSC44

T/CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASME1284—2024

人体细胞因子检测试剂盒

Humancytokinedetectionkit

2024-01-31发布

2024-02-20实施

中国中小商业企业协会发布

T/CASME1284—2024

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4规格 1

5技术要求 1

6试验方法 3

7检验规则 4

8标识、标签和使用说明书 5

9包装、运输和贮存 6

I

T/CASME1284—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国中小商业企业协会提出并归口。

本文件起草单位：浙江正熙生物技术有限公司、浙江大学医学院附属第一医院、衢州市人民医院（衢州中心医院）、中南大学湘雅二医院、同济大学附属同济医院、复旦大学基础医学院、法荟（北京）医疗科技有限公司、湖州正熙医学检验实验室有限公司、杭州正熙医学检验实验室有限公司、正熙医疗器械（杭州）有限公司。

本文件起草人：张洋、楼滨、吕飞飞、张峰、王敏、杨凡、李建华、张影、单晶晶、郑莉美、张珺。

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T/CASME1284—2024

人体细胞因子检测试剂盒

1范围

本文件规定了人体细胞因子检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的命名规则、技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于国内医学实验室中用于体外定量测定人体细胞因子中IL-1β（白细胞介素-1β)、IL-2（白细胞介素-2）、IL-4（白细胞介素-4）、IL-5（白细胞介素-5）、IL-6（白细胞介素-6）、IL-8（白细胞介素-8）、IL-10（白细胞介素-10）、IL-12p70（白细胞介素-12p70）、IL-17（白细胞介素-17）、IFN-α（干扰素-α)、IFN-γ（干扰素-γ)、TNF-α（肿瘤坏死因子-α)的含量检测试剂盒的生产、检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0588流式细胞仪

3术语和定义

GB/T21415—2008、GB/T29791.2和YY/T0466.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

4规格

试剂盒一般规格为50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒，具体规格也可根据实际需求确定。

5技术要求

5.1外观

外观应满足：

a)各组分外包装完整、无损坏，文字符号标识清晰；

b)试剂为液体，无渗漏、澄清透明、无明显杂质；

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c)冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀，无肉眼可见颗粒、无沉淀。

5.2净含量

液体试剂的净含量应不低于标示值。

5.3溯源信息

IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α校准品的来源、溯源过程内容应符合GB/T21415－2008中第8章要求。

5.4准确度

采用如下方法之一评价试剂盒准确度：

a)使用试剂盒对公认的参考物质作为样品进行测定或检测经过标化的企业参考品，其测定结果的相对偏差应在±15%范围内；

b)使用试剂盒对已知靶值的样品或企业参考品或已上市质控品进行检测，重复检测3次，检测结果应在其标注靶值范围内；

c)当结果出现争议时以a）为准。

5.5线性

在制造商规定的线性区间内，试剂盒各细胞因子相关系数（r）均应不低于0.9500。

5.6批内精密度

变异系数（CV）应不大于1