TCAQI 357-2023 医学实验室管理和技术能力评价 内部审核.docx

ICS11.100

CCSC05

团 体 标 准

T/CAQI357—2023

医学实验室管理和技术能力评价内部审核

Competenceassessmentofmanagerialandtechnicalformedicallaboratories—Internalaudit

2023-11-30发布 2023-12-30实施

中国质量检验协会发布

T/CAQI357—2023

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

内部审核资源要求 4

内部审核策划 5

内部审核实施 6

内部审核后续措施及验证 7

I

T/CAQI357—2023

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院、北京中计列伯技术交流有限公司等提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、北京中计列伯技术交流有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅二医院、上海市临床检验中心、北京吉因加医学检验实验室有限公司、北京实安科技有限公司、贵阳市第二人民医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、陆军军医大学第一附属医院、上海兰卫医学检验所股份有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市惠康信息科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、通标伟业

（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：张秀明、郑华荣、张丽军、刘万阳、戴其全、许建成、胡敏、王青、郭晓俊、杨雪、欧元祝、赵晓君、宋颖、陈蓉、鲍芸、王雪亮、金中淦、楚玉星、牟燊、李娜、袁军、关秀茹、陈鸣、詹喜焱、林思远、杨自飞、翁佳楠、文启林、薛晓兴、樊素慧、王燕。

II

T/CAQI

T/CAQI357—2023

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医学实验室管理和技术能力评价 内部审核

范围

本文件规定了医学实验室内部审核的资源要求以及内部审核的策划、实施、后续措施及验证的要求。

本文件适用于医学实验室人员对质量管理体系的内部审核。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改版)适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

ISO15189：2022Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence

（医学实验室质量和能力要求）

术语和定义

GB/T19000和ISO15189：2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

医学实验室 medicallaboratory实验室 laboratory

以提供诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行检验的实体。

注1：该类实验室也可提供涵盖检验各方面的咨询，包括合理选择项目，结果解释及进一步检查的建议。

注2：实验室活动包括检验前、检验和检验后过程。

注3：检验材料包括但不限于微生物学、免疫学、生化、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、组织和细胞以及遗传学材料。

[来源：ISO15189：2022,3.20]

内部审核internalaudit

由医学实验室自己或以组织的名义进行，确定管理体系满足审核依据的程度的评价活动。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注1：用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。

注2：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。

[来源：GB/T19000-2016,3.13.1，有修改]

能力 competence

经证实的能够应用知识和技能实现预期结果的本领。[来源：ISO15189：2022,3.5]

内部审核组 internalauditteam

医学实验室实施内部审核的一名或多名人员。需要时，由技术专家提供支持。简称审核

组。

注1：内部审核组中的一名审核员被指定作为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。

[来源：GB/T19000-2016,3.13.14，有修改]

内部审核员 in