TCAQI 358-2023 医学实验室管理和技术能力评价 设施和环境要求.docx

ICS11.100

CCSC05

团 体 标 准

T/CAQI358—2023

医学实验室管理和技术能力评价设施和环境要求

Competenceassessmentofmanagerialandtechnicalformedicallaboratories—Generalrequirementsforfacilitiesandenvironments

2023-11-30发布 2023-12-30实施

中国质量检验协会 发布

T/CAQI

T/CAQI358—2023

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

总则 2

设施要求 2

环境条件 5

I

II

II

1

1

T/CAQI358—2023

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的职责。

本文件由首都医科大学附属北京安定医院、深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院等提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、上海市临床检验中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、安徽医科大学第二附属医院、北大荒集团总医院、北京爱格森信息咨询有限公司、北京实安科技有限公司、朝阳市中心医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、海南省肿瘤医院、航空总医院、合肥平安好医医学检验有限公司、呼和浩特市第一医院、中国人民解放军空军特色医学中心、牡丹江医学院附属红旗医院、内蒙古民族大学附属医院、山东大学齐鲁医院、上海标源生物科技有限公司、首都医科大学附属北京胸科医院、温州医科大学附属第一医院、郑州安图生物工程股份有限公司、郑州大学第二附属医院、中国中医科学院西苑医院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：张秀明、薛晓兴、刘万阳、戴其全、林思远、杨自飞、黄维纲、王敬华、陈蓉、王健、王寅、王琛琤、潘沪生、杨婷婷、张松莉、阚丽娟、牛广华、孙彬、周强、高庆峰、张彩丽、李娜、侯申岩、高海燕、陈鑫苹、王大光、蔡华煦、王艳海、董磊、金春明、刘国利、张义、张健、赵艳、周铁丽、杨永丰、朱立强、李琦、樊素慧、王燕。

T/CAQI

T/CAQI358—2023

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医学实验室管理和技术能力评价 设施和环境要求

范围

本文件规定了医学实验室设施和环境条件的通用要求。

本文件适用于医学实验室管理和技术能力评价时，对新建、改建和扩建的固定、临时和移动医学实验室的设施和环境条件的评价，及实验室开展的相应自我评价。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB8978污水综合排放标准

GB18597 危险废物贮存污染控制标准

GB/T18883 室内空气质量标准

GB19489 实验室 生物安全通用要求

GB/T27476.1 检测实验室安全 第1部分：总则

GB/T37140 检验检测实验室技术要求验收规范

GB50068 建筑结构可靠性设计统一标准

GB50346 生物安全实验室建筑技术规范

JGJ/T67 办公建筑设计标准

RB/T047 检验检测机构管理和技术能力评价 设施和环境通用要求GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素

ISO15189：2022 Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence（医学实验室 质量和能力要求）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医学实验室medicallaboratory实验室laboratory

以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行检验的实体。

注1：实验室也可以提供涵盖检验各方面活动的咨询建议，包括结果解释和进一步检验的建议。注2：实验室活动包括检验前、检验中和检验后过程。

注3：检验的材料包括但不限于微生物学、免疫学、生物化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、组织细胞学以及遗传学的材料。

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[来源：ISO15189：2022，3.20]

总则

实验室应有满足医学实验工