TCAQI 360-2023 医学实验室管理和技术能力评价 信息管理系统建设指南.docx

ICS11.100

CCSC05

团 体 标 准

T/CAQI360—2023

医学实验室管理和技术能力评价信息管理系统建设指南

Competenceassessmentofmanagerialandtechnicalformedicallaboratories—Informationmanagementsystemconstructionguidelines

2023-11-30发布 2023-12-30实施

中国质量检验协会发布

T/CAQI360—2023

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

通用要求 2

项目启动 4

需求分析 4

系统设计 13

系统构建 14

系统实施 14

系统运维 16

系统更新 16

I

T/CAQI360—2023

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院等提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、北京吉因加医学检验实验室有限公司、广东省中医药芳村医院、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市惠康信息科技有限公司、北京实安科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、威海市立医院、中国医科大学附属盛京医院、中南大学湘雅医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、浙江省中医院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：张秀明、蒋玲丽、张宏超、姜达海、徐宁、林思远、杨自飞、朱俊、娄娇、陈大洋、张兵、翁佳楠、文启林、李娜、薛晓兴、王明义、曲业敏、秦晓松、梁湘辉、易维京、吴霞、吴建浓、戴其全、樊素慧、王燕。

II

T/CAQI360—2023

医学实验室管理和技术能力评价 信息管理系统建设指南

范围

本文件提出了医学实验室信息管理系统建设中的项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等方面的指南。

本文件适用于医学实验室、实验室信息系统研发企业和实验室管理系统研发企业等。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T

8566

系统与软件工程 软件生存周期过程

GB/T

8567

计算机软件文档编制规范

GB/T

9385

计算机软件需求规格说明规范

GB/T

9386

计算机软件测试文档编制规范

GB17859 计算机信息系统 安全保护等级划分准则GB/T22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求

GB/T22576（所有部分） 医学实验室 质量和能力的要求GB/T27025 检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T42384 健康信息学 数据交换标准 HL7临床文档架构（版本2）RB/T028 实验室信息管理系统管理规范

RB/T214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求

ISO15189：2022 Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence

（医学实验室 质量和能力要求）

术语和定义

ISO15189：2022界定的术语和定义适用于本文件。

医学实验室信息管理系统medicallaboratoryinformationmanagementsystem;MLIMS

由计算机及其相关配套设备、设施（含网络）和软件构成，以实现医学实验室获得的数据和信息（包括计算机及非计算机系统保存的）的管理，具有根据医学实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能，并满足医学实验室质量和能力建设的要求。

1

T/CAQI360—2023

注：以下简称“系统”。

原始样品 primarysample标本 specimen

从体液、组织或其他与人体有关的样品中取出的独立部分，用于对其一个或多个量或特征的检验、研究或分析，从而确定整体性状。

注：国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)在其统一的指导文件中使用术语“specimen”，指拟由医学实验室检验的生物来源样品。

[来源：ISO15189:20