TCACM 1563.6-2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南.docxVIP

ICS11.020

CCSC05

团 体 标 准

T/CACM1563.6—2024

黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelineforclinicalapplicationofChinesepatentmedicineformucosaladministration

2024-01-08发布 2024-01-08实施

中华中医药学会发布

T/CACM1563.6—2024

T/CACM1563.6—2024

I

I

目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4监测与报告 4

安全性信息收集 4

重点品种监测 4

监测场所和人员 5

被监测重点人群 5

不良反应/事件的上报 5

5信号识别 5

6风险评估 5

常见不良反应 5

联合用药的风险 6

特殊人群用药风险 6

临床不合理使用的风险 7

6.5其他风险 8

7风险控制 8

不良反应处理措施 8

联合用药的风险控制 8

特殊人群用药的风险控制 9

不合理用药的风险控制 9

其他风险的控制 10

制定黏膜给药药物警戒计划 11

附录A（资料性）中药毒性分类 12

附录B（资料性）孕妇禁用及孕妇慎用的中药 13

参考文献 14

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II

II

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京大学口腔医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、广东省中医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属龙华医院、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、中国中医科学院西苑医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、中国中医科学院眼科医院、首都医科大学附属北京中医医院、辽宁中医药大学第二附属医院、首都医科大学附属北京妇产医院、河南中医药大学、成都中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、战略支援部队特色医学中心、中日友好医院、海军军医大学、首都医科大学附属北京友谊医院。

本文件主要起草人：华红、谢雁鸣、王连心。

本文件起草人（按姓名首字母排序）：班承钧、曹俊岭、陈达灿、陈薇、崔学军、高月、郭军、郭裕、侯丽辉、华红、亢泽峰、黎元元、李博、李国信、刘朝晖、卢传坚、马堃、苗明三、彭成、戎萍、师伟、孙建宁、王丽霞、王连心、吴久鸿、谢雁鸣、杨顶权、张力、张卫东、赵奎君、赵卫兵。

本文件秘书组：赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、刘福梅、杨硕。

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III

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引 言

黏膜给药是指使用合适的载体将药物应用于人体的一些黏膜部位，如鼻黏膜、口腔黏膜、眼黏膜、肺黏膜、耳黏膜、直肠黏膜及阴道黏膜等，药物或发挥局部作用或转运入体循环而起全身作用的给药方式。由于黏膜给药中成药药物剂型、给药途径、作用部位有其特殊性，临床易忽视其毒副作用，但该类药物也存在说明书中用药剂量及疗程不确切、特殊人群用药安全性不明确、联合中药或化药用药安全性不明确等诸多药品安全隐患。检索显示，目前，世界卫生组织（WHO）发布了《WHO药物警戒体系草药安全性监测指南》，国际协调会议（ICH）发布了《ICHE2药物警戒指南系列》，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《药物警戒管理规范与药物流行病学评估指南》，欧盟发布了《药物警戒实践指南》，亚太地区中日本、韩国都构建了本国的药物警戒体系，但目前国内外并无黏膜给药相关的药物警戒指南。因此，建立符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南非常必要。

本文件为《中成药药物警戒指南》《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》《口服中成药临床应用药物警戒指南》《中药注射剂临床应用药物警戒指南》《外用中成药临床应用药物警戒指南》《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》系列六项指南之一，是主要针对黏膜给药中成药临床应用药物警戒内容建立规范性指南，旨在依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），提出关键要素，指明安全性监测、风险信号识别、风险评估、不良反应/不良事件控制的技术方法，是符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南。

本文件受国家重点研发计划项目“十种中