一次性使用管道套包 .pdfVIP

ICS11.040.40

C45YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T××××—××××代替YY/T0730-2009

代替

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一

次性使用管道套包的要求

Cardiovascularimplantsandartificialorgans—Requirementsforsingle-use

tubingpacksforcardiopulmonarybypassandextracorporealmembrane

oxygenation(ECMO)

（ISO15676:2016,MOD）

（征求意见稿）

××××-××-××发布××××-××-××实施

国家药品监督管理局发布

YY/T××××—××××

心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使

用的一次性使用管道套包的要求

1范围

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用

于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但对于在CPB手术(短期，如6h以下)或

ECMO(长期，如24h以上)期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定和试验。本文件中有关无菌及无热

原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。

本文件仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血

器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）

GB/T1040.1塑料拉伸性能的测定第1部分：总则

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的

要求

GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的

通用要求

中华人民共和国药典

ISO9352：2012塑料-用磨轮测定耐磨耗性能

ASTMD792-2013？？：用位移法测定塑料密度和比重(相关密度)的标准试验方法

ASTMD1044-2013？？：透明塑料耐表面磨损的试验方法

ASTMD2240-2015：橡胶性能试验方法——邵氏硬度

ASTMD746–2014塑料低温脆化温度的试验方法

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1