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临 床 评 价 报 告 模 板

一同品种医疗器械判定

申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件

附件1同品种医疗器械对比表二评价路径

医疗器械

医疗器械

否

与同品种医疗

器械是否存在

差异性？

是

是否可通过申报产品

对同品种医疗

器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、

分析

是

的非临床研究资料、

和／或临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展

的临床试验资料证明差异性对产品的安全

否

形成临床评价

报告，完成临床评价

不能通过同品种医疗器械临床

试验或临床使用获得的数据进行分析评价。注册申请人需按照

规定提交相应临床试验资料。

申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价