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珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程ZHPH-SOP-CX-002-01

珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程

ZHPH-SOP-CX-002-01

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临床试验合同签订的SOP

标题：临床试验合同签订的SOP 编号：ZHPH-SOP-CX-002-01

制订人：牛文慧修订人：

审核人：李 勇批准人：陆骊工

制订日期：2017-07-20修订日期：

审核日期：2017-08-01批准日期：

版本号：01生效日期：

第1页（总11页）颁发部门：机构办公室

一、目的：

规范临床试验合同签订流程二、范围：

适用于本院临床试验三、规程：

合同的拟定

合同由申办者或CRO与PI初步拟定；

合同的内容包括（但不限于）：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。

研究经费预算

受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。

试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本