2023疫苗管理法规指南理论知识考核试题 .pdfVIP

疫苗管理法规指南理论知识考核

一、单选题

1、（）应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责[单选题]。

A、疫苗上市许可持有人√

B、疫苗质量负责人

C、疫苗生产负责人

D、疫苗质量授权人

2、下列哪项不属于国家坚持疫苗产品的战略性和公益性行为（）[单选题]。

A、国家支持疫苗基础研究和应用研究

B、将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

C、国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化

D、鼓励疫苗生产规模化、分散化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平√

3、国家哪个部门负责全国疫苗监督管理工作（）[单选题]。

A、国务院药品监督管理部门√

B、国务院卫生健康主管部门

C、各省药品监督管理部门

D、国家药品检定部门

4、国家对下列哪些产品实行全程电子追溯制度（）[单选题]。

A、中成药

B、化学药品

C、中药饮片

D、疫苗√

5、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、

储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查[单选题]。

A、一

B、三

C、五√

D、十

6、对（）疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批[单选题]。

A、疾病治疗、控制急需的疫苗和创新疫苗

B、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗√

C、疾病治疗、控制急需的疫苗和仿制疫苗

D、疾病治疗、控制紧缺的疫苗和创新疫苗

7、每批疫苗销售前均应进行（）后方可销售[单选题]。

A、批签发√

B、委托检验

C、公司检验

D、不需批签发

8、疫苗接种单位可以接收（）供给的疫苗[单选题]。

A、个人

B、疫苗生产企业

C、药品经营企业

D、疾病预防控制机构√

9、疫苗储存、运输管理规范由（）制定[单选题]。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同√

D、各省药品监督管理部门

10、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取证明文件，应保存至疫苗有效期满后

不少于（）年备查[单选题]。

A、一

B、二

C、三

D、五√

11、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对下列（）疫苗，不需采取隔离存放、

设置警示标志等措施[单选题]。

A、存在包装无法识别

B、储存温度不符合要求

C、产品超过有效期

D、批签发后的疫苗√

12、（）制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则[单选题]。

A、国务院卫生健康主管部门√

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院安全监督管理部门

D、省卫生健康主管部门

13、接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向（）报告[单选题]。

A、卫生健康主管部门

B、药品监督管理部门

C、疾病预防控制机构√

D、以上三个选项皆可

14、下列哪项不是疫苗接种单位开展预防接种工作应当遵守的（）[单选题]。

A、预防接种工作规范

B、免疫程序

C、疫苗使用指导原则和接种方案

D、开展与预防接种相关的宣传√

15、疫苗接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查[单选题]。

A、一

B、二

C、五√

D、四

16、以下关于预防接种异常反应的描述中不正确的是（）[单选题]。

A、在预防接种后发生的

B、造成受种者机体损害

C、质量不合格疫苗引起√

D、与预防接种有关

17、接种单位接种非免疫规划疫苗，接种服务费的收费标准由（）部门制定[单选题]。

A、省人民政府价格主管部门

B、省人民政府价格主管部门会同财政部门

C、省财政部门

D、省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门√

18、预防接种异常反应，是指（）[单选题]。

A、合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关

各方均无过错的药品不良反应。√

B、合格的疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应。