医药生物行业市场前景及投资研究报告：医疗器械，诊断，NASH临床解决方案.pdfVIP

证券研究报告|医药生物|2024年3月29日

华创医疗器械随笔系列6

诊断——打通NASH临床解决方案的关键一环

摘要

•大病种无药可治局面终被打破。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）疾病谱中的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）可进展为肝硬化、肝

细胞癌。根据Hepatology文献报道，2019年，全球20岁以上人群中NAFLD、NASH患病率分别达到32%、5%，患者基数巨大，

并且患病率仍在提高。直到2024年3月14日，FDA才批准了第一个NASH药物Resmetirom，此外还有多家药企临床试验取得优

异结果，NASH治疗开启新纪元。

•诊断是打通NASH临床解决方案的关键一环。虽然已经出现了多种无创检测技术（Non-invasivetests，NIT），但是目前临床

的金标准依然是肝活检，这也是NASH药物管线推进艰难的重要原因。随着技术的发展，NIT能够在入组、临床替代终点、随访

三个阶段加速NASH药物的临床试验进展。并且上市NASH药物的商业化流程在初级诊断、进阶诊断、治疗效果监测阶段也都面

临阻碍，NIT技术的进步有望打通药物上市后的商业化流程。

•多方合力推动NIT发展，组合式分级诊断方案最具潜力。药企、诊断公司、社会组织正在合力推动NIT的发展。当前全球NASH

临床管线丰富，药企正通过合作、资产交易的方式发展NIT。对NIT的迫切需求也吸引了众多诊断公司进入NASH领域，目前已经

出现了FibroScan、ELF等知名的商业化NIT产品。此外还有LITMUS与NIMBLE两个多方联合的项目推动着NIT在美国、欧洲监管

部门的认证流程。我们认为纤维化指标是NASH诊断的关键，组合式分级诊断方案可在性能和成本上满足临床需求，最有可能率

先获得监管部门、临床、患者和支付方的认可。

•风险提示：1、产品研发进展不及预期；2、行业竞争加剧；3、监管政策变化。

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号2

第一部分

01大病种无药可治局面终被打破

02诊断是打通NASH临床解决方案的关键一环

03多方合力推动NIT发展，组合式分级诊断方案最具潜力

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NAFLD疾病谱中的NASH可进展为肝硬化、肝细胞癌

•NAFLD疾病谱中的NASH可进展为肝硬化、肝细胞癌，NAFL和NASH是可逆的。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一系列慢

性肝病状态的疾病谱总称，涵盖了非酒精性单纯性肝脂肪变（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肝硬化和肝细胞癌

（HCC）。NAFLD疾病进展的主动驱动因素是肝细胞脂肪堆积和炎症，其发病开始于代谢异常导致肝脏中的脂肪过度蓄积，当

肝脏中有超过5%的肝细胞出现脂肪变性时，就可以被认为进入到NAFLD的第一个阶段NAFL。当肝脏进一步出现肝细胞气球化、

小叶炎症时，即进入到NASH阶段。在持续炎症带来的免疫反应影响下，肝脏开始出现纤维化，随着纤维化程度的加深，患者将

逐渐进展为肝硬化乃至肝细胞癌。NAFL和NASH阶段是可逆的，但当NASH患者的纤维化程度加重导致进展为肝硬化时，组织

病理学将不可逆转，并可能进展为肝细胞癌。

NAFLD的疾病进展

健康肝脏NAFLNASH肝硬化肝细胞癌

脂肪堆积脂肪变性+炎症纤维化进展为癌症

肥胖代25-30%12-40%的15-25%的0.2-0.5%的

谢紊乱