心肺转流系统 静脉气泡捕获器.doc

YY/TXXXXX—20XX

PAGE10

ICS?FORMTEXT11.040.40

FORMTEXTC45

FORMTEXT?????

FORMTEXTYY

中华人民共和国FORMTEXT医药行业标准

FORMTEXTYY/TFORMTEXTXXXXX—FORMTEXT20XX

FORMTEXT?????

FORMTEXT心肺转流系统静脉气泡捕获器

FORMTEXTCardiopulmonarybypasssystems——Venousbubbletraps

FORMTEXT（ISO18241:2016，Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Cardiopulmonarybypasssystems—Venousbubbletraps）

FORMDROPDOWN

FORMTEXT?????

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT国家药品监督管理局???发布

YY/TXXXXX—20XX

PAGE11

心肺转流系统静脉气泡捕获器

范围

本标准规定了一次性使用无菌静脉气泡捕获器排除静脉气泡的要求。产品适用于心肺转流系统、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等体外循环支持的手术治疗。

规范性引用文件

下下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1:2009，IDT）

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB18279.1-2015，ISO11135-1:2007，IDT）

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB18280.1-2015，ISO11137-1:2006，IDT）

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（GB/T19633.1-2015，ISO11607-1:2006，IDT）

GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求（GB/T19633.2-2015，ISO11607-2:2006，IDT）

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（GB/T19974-2018，ISO14937:2009，IDT）

YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

YY/T1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

《中华人民共和国药典》

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

静脉气泡捕获器venousbubbletrap

用于排除静脉气泡的体外设备

血液通道bloodpathway

预期临床使用过程中，血液与静脉气泡捕获器接触面

血细胞破坏bloodcelldamage

血液细胞成分的损失或破坏

血小板减少率plateletreduction

静脉气泡捕获器中血小板随时间减少的百分数

血浆游离血红蛋白水平plasma-freehemoglobinlevel

静脉气泡捕获器中血浆游离血红蛋白随时间变化的浓度

标准溶血指数normalizedindexofhemolysis,NIH

泵出100L血液后释放出血浆游离血红蛋白的克数

白细胞减少率whitebloodcellreduction

在静脉气泡捕获器中白细胞随时间减少的百分数

对照血泵predicatepump

与测试血泵类似的血泵，已上市且用于相同预期临床用途。

模拟血液bloodanalogue

粘度为2.0×10-3Pa·S～3.5×10-3Pa·S之间的血液模拟测试溶液，或在预期临床使用中（例如低温条件），制造商基于一定血细胞容积率和温度而确定的回路血液。

对照静脉气泡捕获器predicatevenousbubbletrap