造血干细胞移植全流程管理规范编制说明.docVIP

PAGE

安徽省地方标准编制说明

标准名称

造血干细胞移植全程管理规范

任务来源

（项目计划号）

经安徽省市场监督管理局批准，根据《安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准修订计划的函》（皖市监函〔2023〕478号），项目计划号：2023-2-179。

第一起草单位

（盖章）

单位地址

参与起草单位

标准起草人

（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）

序号

姓名

单位

职务

职称

电话

编制情况

1、编制过程简介

（1）成立标准编制小组。2023年9月12日，安徽省市场监督管理局《安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函[2023]478号）下达了《造血干细胞移植全流程管理规范》安徽省地方标准编制计划。任务下单后，起草单位成立了标准编制小组，明确了参与单位及人员的工作任务和职责分工。组织召开了编制小组会议，介绍了任务来源、目的意义，讨论了标准制定的总体思路、基本框架和前期草案等。

（2）形成标准征求意见稿。编制小组通过收集造血干细胞移植全流程管理相关文献资料、组织编制小组研讨、组织专家研讨会、征询专家意见、赴造血干细胞移植机构进行调研等方式，对《造血干细胞移植全流程管理规范》标准草案的条款内容进行逐条研讨，对标准研讨中遇到的相关问题进行深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容，并于2024年3月编制完成地方标准《造血干细胞移植全流程管理规范》征求意见稿。

2、制定标准的必要性和意义

《国家卫生健康委关于印发“十四五”卫生健康标准化工作规划的通知》（国卫发〔2022〕2号）提出：需要切实发挥标准的引领、规范、支撑、保障、联通作用，以严标准守住安全底线，以高标准提升质量水平，为人民群众提供全方位全周期健康服务。同时，在标准化重点领域提出：以标准化引领医疗卫生服务高质量发展，以标准化提升医院管理科学化、规范化、精细化水平。

2022年国家癌症中心最新发布的数据显示，2016年中国白血病新发病例8.6万，死亡病例5.6万；淋巴瘤新发病例9.0万例，死亡病例5.2万。血液系统恶性肿瘤一直严重危害国民身体健康。造血干细胞移植是当前血液系统恶性肿瘤最为有效的根治性治疗手段。近年来，随着造血干细胞移植研究不断推进，造血干细胞移植患者的临床结局取得了长足的进步，生存率可达70%以上。但造血干细胞移植治疗复杂且恢复周期长,在不同时期和阶段患者面临着不同的问题和挑战。造血干细胞移植全流程管理是指对造血干细胞患者“移植前环节-移植环节-随访指导环节”进行过程管理，对患者进行全程、全面、多途径、系统化的管理。目前，造血干细胞移植全程管理仍存在以下问题：一是造血干细胞移植病房无菌环境维护和管理存在不当之处，导致感染率增加；二是造血干细胞移植医护人员的专业素养参差不齐，移植相关并发症的预防及处理能力不足；三是缺乏贯穿造血干细胞移植患者治疗全程的心理护理、健康教育及长期跟踪管理；四是无统一完善的专科应急处置预案和流程，存在安全隐患；五是缺乏对造血干细胞供者的管理意识。

因此，《造血干细胞移植全流程管理规范》的制定，能够指导和规范各级医疗机构中造血干细胞移植全流程管理，降低造血干细胞移植患者并发症的发生，提高生存率，改善生存质量，使更多患者从中获益，为提高造血干细胞移植医疗服务质量和水平保驾护航，为健康中国建设提供标准化支撑。

3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系

（1）制定原则

标准的制定遵循“规范性、科学性、一致性、实用性”的原则，按照GB-T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准内容；针对当前造血干细胞移植全流程情况进行充分调查研讨，确保内容的科学性；按照现行造血干细胞应用有关法律法规、政策文件要求，参考现行国家、行业标准，做到协调一致；充分考虑了造血干细胞移植工作的实际运行情况和发展趋势，力求实用可行、行之有效。

（2）编制依据

了解和参考了《GB-18467献血者健康检查要求、GB14232.4-2021人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统、《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、GB/T33556.1-2017医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则GB50333医院洁净手术部建设技术规范、GB51039综合医院建筑设计规范、GB15982医院消毒卫生标准、WS/T313医务人员手卫生规范、WS/T367医疗机构消毒技术规范、WS/T368医院空气净化管理规范、WST433-2013静脉治疗护理技术操作规范、T/CSCB0001-2020干细胞通用要求、异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范(2022年)(国家卫生计生委办公厅)