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造血干细胞移植全流程管理规范

范围

本文件规定了造血干细胞移植的基本要求、造血干细胞全流程、造血干细胞来源管理、造血干细胞移植患者管理。

本文件适用于造血干细胞移植的全流程管理。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBZ/T217外照射急性放射病护理规范

GB/T42466生物样本库多能干细胞管理技术规范

GB50333医院洁净手术部建设技术规范

WS/T312医院感染监测标准

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

造血干细胞hematopoieticstemcell

各种血细胞的初始细胞,具有自我更新和多系分化潜能,经过增殖和定向分化为红细胞、粒细胞、血小板、单核巨噬细胞和淋巴细胞等各系成熟血细胞,以保证机体对这些细胞的生理需要和应激状态时对血细胞的大量需求，是目前能安全有效地用于临床移植治疗的成体干细胞。

造血干细胞移植hematopoieticstemcelltransplantation

经大剂量放化疗和/或其他免疫抑制治疗，摧毁受者体内的造血和免疫功能，然后将他人或自己的造血干细胞移植到受者体内,重建正常造血及免疫功能,从而达到治疗目的的一种治疗手段。

动员mobilization

处于造血微环境中的造血干细胞在受到动员剂的作用后从特定的骨髓微环境中运动迁移到外周循环的过程。

动员剂一般包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子或新型动员剂如CXCR4的拮抗剂普乐沙福等。

空气层流洁净病房laminarairflowroom

通过高效过滤器的过滤，清除99.9%以上的直径大于0.3μm的尘埃及细菌，使空气得以净化，使之达到无菌程度。也称无菌层流洁净室。

［来源：GBZ/T217-2009,3.11，有修改］

预处理pre-conditioning

造血干细胞移植技术体系中的重要环节，一般指患者在造血干细胞回输前接受的全身放射治疗和（或）细胞毒性药物及免疫抑制剂的联合治疗。

基本要求

资质条件

医疗机构

应有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

应当与其功能、任务和技术能力相适应，并有合法的造血干细胞来源。

开展自体造血干细胞移植的医疗机构应满足二级甲等以上综合医院或血液病专科医院的要求。

开展异基因造血干细胞移植的医疗机构应满足三级甲等医院或者血液专科医院的要求。

造血干细胞移植病房

应配置适宜的空气层流洁净病房病并符合GB50333的要求，开展异基因造血干细胞移植的科室百级层流病房床位不少于4张。

应设置用于干细胞采集、分离、冻存、复苏的指定区域，以及所需物料(包括耗材、试剂)的固定存储区域。

应配备患者呼叫系统、心电监护仪、吸氧装置、负压吸引装置、急救车等。

应配备血细胞分离机、液氮储存箱或低温冰箱(–80℃)、离心机及冷冻干细胞转运及复苏使用的专用设备等，或委托具备相关能力的第三方机构。

若医疗机构无静配中心，病房应配备Ⅱ级或Ⅲ级垂直层流生物安全柜。

相关科室

应具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和人类白细胞抗原（HLA）组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力，有病原微生物检测及血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）能力。

需全身放射治疗（TBI）做预处理时，应有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能实施分次或者单次全身放射治疗，且能测量放射剂量。

应能提供安全、合法的血液。

应能供应各种无菌器械、敷料。

应能提供患者治疗所需的药物。

人员配置

应组建综合医疗团队，团队人员包括：负责人、医师、护士和其他相关专业技术人员等。

团队负责人应满足以下要求：

具有副主任医师及以上专业技术职称；

具有开展过造血干细胞移植的经历或者具有造血干细胞移植相关背景知识。

医师应满足以下要求

取得《医师执业证书》，执业范围为内科注册的本医疗机构在职医师；

经过省级以上卫生行政部门认定的造血干细胞移植技术培训基地系统培训并考核合格；

具有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力；

开展自体造血干细胞移植工作的医师应有5年以上血液内科工作经验，具有二级甲等以上综合医院或以上血液专科医院主治医师及以上专业技术职务任职资格；

开展异基因造血干细胞移植工作的医师应当有10年以上血液内科领域临床诊疗工作经验，具有三级甲等以上综合医院或以上血液专科医院主治医师及以上专业技术职务任职资格；

开展儿童造血干细胞移植技术的成人血液内科，至少