FDA审厂管理系统20160504.pptxVIP

高级工程师

ISOTC121/SC3成员

QQ/WeiXin:Email:

怡和嘉业医疗科技;准备工作筹划;准备工作筹划;准备工作筹划;准备工作筹划;准备工作筹划;准备工作筹划;准备工作筹划;准备工作筹划;FrontRoom前室

Who:FDAAuditorFDA审核人员

XXX-FDAInterfaceXXXFDA接口

PrimaryHost(s)主要应审人

XXXSubjectMatterExperts(asneeded)

XXX主题事实专家〔根据需要〕

What:Narrowandclarifyquestions

缩小并澄清问题

SendQuestionstoBackRoom

将问题传至后室

InsureResponsesarepresentedinamannerfavorabletoXXX确保以对XXX有利的方式答复;MandatoryRules强制性规那么:

(1)NOpaperworkflowsintoinspectionroomwithoutBackRoomOkayandFrontRoompreview.

未经过后室批准和前室的预览，不要将纸张带入检查室

(2)NooneenterstheFrontRoomwithoutbeinginvitedbyFrontRoomhosts!BringBusinessCard.LeaveCellphoneinBackRoom

未经前室接待者的允许，不能进入前室。进入前室时应佩戴工牌，把留在后室。;MandatoryRules强制性规那么:

(3)OnlytheFDAInterfacewillsendQuestionstothebackroom.

仅通过FDA接口向后室传递问题.

(4)AllintheFrontroomwillremain

CoolandCALM.

在前室的所有人员需要冷静沉着;MandatoryRules强制性规那么:

(1)NOpaperworkflowsintoinspectionroomwithoutBackRoomOkay.

未经过后室批准，不要将纸张带入检查室

(2)BackRoomDisciplineincludingBoardManagementDisciplineisMandatory!

后室规程，包括“董事会管理规程”是强制性的

?;MandatoryRules强制性规那么:

(3)TheBackRoomManagerwithinputfromFrontRoomManagerwillselecttheindividualwhowillpresenttheanswersintheFrontRoom.ResponderistoreportbacktoBACKroomIMMEDIATELYafteransweringquestion.

接到前室主要应审人输入的后室经理选择去前室答复以下问题的人员。回应人员答复以下问题之后应立即汇报给后室?;KRETZ QuestionForm问题表;VISUALMANAGEMENTWALL

可视化管理墙;准备工作筹划;准备工作筹划;准备工作筹划;准备工作筹划;QA