YY/T 1824-2021EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法).pdf

ICS11.100.10

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1824-2021

EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

EBviralnucleicacidsdetectionkit(fluorescentPCR)

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1824-2021

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任．

本文件由国家药品监督管理局提出．

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位z中国食品药品检定研究院、圣湘生物科技股份有限公司、江苏硕世生物科技股份

有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、北京卓诚惠生生物科技

股份有限公司、广东永诺医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：周海卫、吴康、刘中华、蒋析文、夏路、王雷、罗景燕。

I

YY/T1824-2021

EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法〉

1范围

本文件规定了EB病毒核酸检测试剂盒〈荧光PCR法〉（以下简称“试剂盒勺的要求、试验方法、标

签和使用说明书、包装、运输和贮存．

本文件适用予以荧光PCR法为原理，定性／定量检测人体全血、血清／血浆中EB病毒核酸的试

剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款．其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息〈标示）第1部分：术语、定义和通用

要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示〉第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无掺漏z

b)中文包装标签应清晰、无破损．

4.2核酸提取功能

核酸提取功能应符合如下要求：

a)包含核酸提取组分的试剂盒，制造商应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验证；

b）样本需要提取，但不含有核酸提取组分的试剂盒，由制造商说明或指定提取试剂盒，并提供验

证或确认资料z

c)样本无需提取，直接进行扩增的试剂盒，制造商应能提供充分证据，以证明其抗干扰性．

4.3内标和（或〉对照

制造商应对试剂盒的检测结果建立适宜的质量控制程序，宜根据其产品工艺特点，在反应体系中合

理设置内标和〈或〉对照，内标和（或〉对照宜与样本同等对待．

1

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4.4阳性参考晶符合率

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应均为