保健食品GMP质量体系验证管理标准.pdf

目录

1.验证管理规程DP-YZ-001

2．主要原辅料变更验证管理制度DP-YZ-06-027

3．设备验证管理制度DP-GL-YZ-004

4．清洁验证管理制度DP-GL-YZ-005

5．工艺用水验证管理制度DP-GL-YZ-006

6．生产工艺变更验证管理制度DP-GL-YZ-007

1.目的：为确保公司验证工作正常有序的进行，并保证验证结果的真实可靠，特制定本公司的验证工作管

理规程。

2.范围：本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证方式，验证方案内容，验证原则，验

证时间，验证程序，验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用

于本公司任何验证管理工作。

3.责任：总工、生产副总、品控部、生产部、生产车间、采购部、综合办、设备部、市场部。

4.内容

4.1组织机构及职责

4.1.1验证工作委员会

本公司成立GMP领导小组作为验证工作委员会。

4.1.1.1组成

GMP小组由下列成员组成：

主任：总工

副主任：生产副总、品控部部长

成员：生产部部长、综合办主任、设备部部长、仓库主管、配料中心主任、灌装车间主任、采购部部

长、总经理秘书、现场质量品控员。

4.1.1.2职责

GMP小组行使如下职责：

①负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。

②负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。

③负责验证计划及方案审核工作。

④负责验证的文档管理。

⑤负责组织验证评价工作。

⑥负责公司有关的验证培训工作。

4.1.2验证项目小组：

4.1.2.1组成：

验证工作委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的范围，组织设立验证项目小

组。

4.1.2.2职责

验证项目小组行使如下职责：

①负责验证方案的起草工作。

②参与方案的讨论，确立工作。

③负责方案的实施工作。

④负责实施结果的报告工作。

⑤参与验证结果的评价工作。

4.2验证的原则

本规程遵循如下验证原则：

①切合实际。

②符合有关规范管理的规定。

4.3验证的项目

本规程包括以下验证项目：

①过程验证：如生产工艺验证、关键控制点验证、杀菌效果验证、清洁验证等。

②系统验证：水处理系统、空调净化系统、压缩空气系统。

③设备验证：杀菌机、利乐自动包装机。

4.4验证的方式

4.4.1前验证

是正式投产前的质量活动，是一种工艺，一个过程，一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的

验证，这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足

以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。

4.4.1.1新设备使用前要进行的项目包括

1）安装时设备适应性的确认。

2）运转性能适应性的确认。

3）实际生产规模的确认。

4.4.1.2使用原有设备生产新品种前要进行的项目包括：

1）运转性能适应性的确认。

2）实际生产规模的确认。

4.4.1.3设计生产规模的确认。

根据运转性能适应性的确认结果，设定生产条件，再进行实际生产规模的确认，并要对中间制品及产

品的质量是否能达到预期要求的结果进行确认。

4.4.1.4前验证的先决条件为：

1）配方的设计、筛选及优选确已完成。

2）中试性生产已经完成，关键工艺及工艺变量已经确定，相应的参数的控制限（线）已经摸清。

3）已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括文字记载的产品稳定性考查资料。

4）至少完成一个批号的试生产，从中试放大至试生产没有出现过明显“数据飘移”现象。

4.4.1.5必须进行的前验证项目包括：

①空调净化系统验证。

②工艺用水系统验证。

③纯化水系统验证。

④压缩空气系统验证。

4.4.2同步验证

即以工艺实际运行过程中的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。

4.4.2.1同步验证的先决条件为：

1）有完善的取样计划，生产及工艺条件的监控比较充分。

2）有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性比较好。

3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。

4.4