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CRA临床监察员应熟知的英文缩略词

随着我国CRO行业整体的规范化和国际化，临床试验中需要用到的各类报告自然少不了英语这一国际通用语言，那么临床监察员(CRA)在工作中就会常用到很多行业相关的英文缩写，这一类英文缩略图广泛用在各类试验报告中，本文罗列出了临床试验过程中需要用到的大部分英文缩略图，CRA应熟记这些词汇，这样在工作中才能做到事半功倍。

CRA相关常用英文缩写

CRA：ClinicalResearchAssociate临床研究监察员，临床研究助理CRO：ContractResearchOrganization合同研究组织

TTP：time-to-progression疾病进展时间SAE：SeverityAdverseEvent严重不良事件AE：AdverseEvent不良事件

SOP： Standard Operating Procedure标准操作规程CRF： CaseReportform病例报告表

DLT： Doselimtingtoxicity剂量限制毒性MTD： maximaltolerabledose最大耐受剂量

KPS： KarnofskyPerformanceStatus行为状态评分CR： completeresponse完全缓解

PR： partialresponse部分缓解SD： stabledisease病情稳定PD： progressivedisease病情进展

IEC： independentethicscommittee独立伦理委员会

IRB： institutionalreviewboard伦理委员会DFS： DiseaseFreeSurvival无病生存期OS： OverallSurvival总生存时间

IC： Informedconsent知情同意ADR： AdverseDrugReaction不良反应

GAP： GoodAgriculturalPractice中药材种植管理规范GCP： GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范GLP： GoodLaboratoryPractice药品实验室管理规范GMP：GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范GSP： GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范GUP： GoodUsePractice药品使用质量管理规范

PI： Principalinvestigator主要研究者CI： Co-inveatigator合作研究者

SI： Sub-investigator助理研究者

COI：Coordinatinginvestigtor协调研究者ICF： Informedconsentform知情同意书

ICH:IntennationalConferenceonHamonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticals（[?fɑ:m?sju:tik?lz]医药品）forHumanUse人用药物注册技术要求国际协调会议

RCT：randomizedcontrolledtrial,随机对照试验

NRCCT：non-randomizedconcurrentcontrolledtrial,非随机同期对照试验

EBM： evidence-basedmedicine循证医学HCT： historialcontroltrial,历史对照研究

RECIST：ResponseEvaluation CriteriaInSolidTumors.实体瘤疗效反应的评价标准

QC： QualityControl质量控制QA: Quality Assurance品质保证

UADR： UnexpectedAdverseDrugReaction，非预期药物不良反应CRF: CaseReportForm病例报告表

国际临床试验协调组织（ICH）在药品临床实验管理规范（GCP）中，将CRF定义为：“一种记录实验方案中对受试者要求的所有信息，并向申办者报告的文件。其文件形式可以是印刷的、可视的或者是电子版的。”

SFDA: statefoodanddrugadministration国家食品药品监督管理局（其前身为国家药品监督管理局）

FDA: 食品药品管理局,未标明国家名称的一般是指美国食品药品管理局，其他国家的这个机构称XX食品药品