FDA临床试验常见词汇中译文对照.docx

FDA临床试验常见词汇中译文对照

A

actionletter 决定通知

activecomparator 活性药物对照组

activecontrol=AC 阳性对照，活性对照

activeingredient 有效成分

ActiveSubstanceMasterFile(ASMF) 欧洲药物主文件

acutemyocardialinfarction 急性心肌梗死

acutetibialfractures 急性胫骨骨折

adalimumab(Humira) 阿达木单抗

adaptivedesign 自适应设计

adaptiverandomization 自适应随机

ADE=adversedrugevent 药物不良事件

AdenoviralVectors 腺病毒载体adequateandwell-controlledstudies 充分严格的对照研究ADHD=Attention-deficithyperactivitydisorder

注意力缺陷多动障碍 ;注意力不足过动症

adhesionbarrierproduct 防黏著产品

adjuvant 助剂;佐剂auxiliary;

adjuvanttherapy 佐药疗法，辅助疗法

ADL=activitiesofdailyliving 日常生活活动能力

ADME=absorption,distribution,metabolism,andexcretion

(药物)吸收、分配、代谢和排除

ADR=adversedrugreaction 药物不良反应

adrenalcortex 肾上腺皮质

adrenalcorticalhormone 肾上腺皮质激素

adrenalgland 肾上腺

adrenaline 肾上腺素

adulterateddevices 掺假器械

adversedrugreaction=ADR 药物不良反应

adverseeffect 副作用

adverseevent= AE 不良事件

adversemedicalevents 不良医学事件

adversereaction(adverseevent) 药物不良反应

advisory 提醒

advocacyandsupportgroups 倡导和支持团体

AE=adverseevent 不良事件

AERS=AdverseEventReportingSystem 不良事件报告系统

B

BIMOBioresearchMonitoringProgram 生物研究监测

bioavailability(F) 生物利用度

biochemicaldrugs 生化药品

biocides 生物杀灭剂;杀生物剂

biocompatibility 生物相容性

;多动症

biodegradable

bio-engineered,transgenicfoodbioequivalence;bioequivalentbiofilm

biologic

biologicalresponsemodifiersBRMbiologicaltherapeuticagentsbiomarker

biometricsbionstimulatorbionicknee

biopharma:biopharmaceuticalproductsbipolar

birthdefect

BLA=biologiclicenseapplicationblankcontrol

blenduniformityanalysisblind

blindcodesblindreviewblindingmethod

blinding/maskingblisterpackagingblock

blocksize

blockedrandomizationC

casehistory

caserecordform=CRFcasereportform

cashcurvecashtrap

categoricalvariable

生物分解转基因食物生物等效应

细菌薄膜, 生物膜生物制品

生物应答调节剂生物治疗药剂生物标志物

生物统计; 生物识别技术生物体刺激器

仿生膝关节生物药物产品双相燥郁症

出生缺陷,新生儿缺陷,先天缺陷生物制品许可申请

空白对照

混合均匀度分析盲法

编制盲底盲态审核盲法

盲法，设盲

泡罩包装; 水泡眼分段;层

每段的长度

区组随机

病历

病例报告表/病例记录表病例