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医疗器械耗材进医院流程

一、概述

医疗器械耗材是医院日常运营的重要物资，其质量直接关系到患者的

诊疗效果和生命安全。因此，医疗器械耗材进入医院必须经过严格的

审核和流程管理。本文将详细介绍医疗器械耗材进入医院的流程，以

期帮助相关人员了解和掌握其中的重要环节。

二、流程概述

医疗器械耗材进医院的流程主要包括以下几个环节：供应商资质审核、

产品注册审批、采购入库、质量检验、临床使用反馈及后续跟进。

三、具体流程解析

1、供应商资质审核

医院采购部门会对所有可能的医疗器械耗材供应商进行资质审核，主

要包括供应商的营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照的审

核，以及供应商的供货能力、产品质量、价格等方面的评估。

2、产品注册审批

在确定供应商后，医院会要求供应商提供产品的注册证和生产许可证

等相关证件，并由医院相关部门进行审核和审批。只有经过注册审批

的产品才能进入医院。

3、采购入库

产品经过注册审批后，医院采购部门会根据临床需求制定采购计划，

并与供应商确认交货时间和地点等细节。当产品到达医院后，医院会

进行入库登记，并由库房管理人员进行产品保存和分类管理。

4、质量检验

所有进入医院的医疗器械耗材都必须经过质量检验环节。医院会设立

专门的质量检验部门对产品进行质量检验，包括产品的外观、性能、

安全性等方面的检测。只有经过质量检验合格的产品才能被用于临床

使用。

5、临床使用反馈及后续跟进

产品被用于临床使用后，医院会密切产品的使用情况，收集临床反馈

意见，并及时与供应商沟通解决可能出现的问题。同时，医院也会对

产品的使用效果进行评估，以便及时调整采购策略。

四、总结

医疗器械耗材进医院的流程是一个复杂而重要的过程，需要经过多个

环节的审核和检验。只有严格遵循这个流程，才能确保进入医院的产

品质量可靠、安全有效，为医院的临床诊疗工作提供有力的保障。医

院也需要不断优化流程管理，提高采购效率和质量，以满足临床的需

求。

医疗器械注册流程

一、注册的概念

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械

的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过

程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械

不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局进行注册，

国内的医疗器械则要到授权的省食品药品监督局进行注册。

二、注册的分类

境内第一类医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品

技术报告、安全性分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能检测

报告、企业质量体系考核（认证）情况、医疗器械临床试验资料、质

量持续改进计划、医疗器械样品购销合同、企业生产产品的现有资源

条件、营业执照等。

三、申请与受理

1、境内第一类医疗器械注册申请表。

2、医疗器械生产企业资格证明（包括《第一类医疗器械生产企业登

记表》及已获准注册产品的《医疗器械注册证》）。

3、产品技术报告（至少包括医疗器械性能指标、预期用途、安全使

用环境及特殊要求）。

4、安全性分析报告（包括对产品的安全性及重要性能的分析）。

5、适用的产品标准及说明（包括产品性能指标要求的考核方法和检

验规则）。

6、产品性能检测报告（由国务院药品监督管理部门认可的医疗器械

检测机构出具）。

7、企业质量体系考核（认证）情况。

8、医疗器械临床试验资料（如有）。

9、质量持续改进计划。

10、医疗器械样品购销合同（包括采购发票）。

11、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含关键工序设备、

人员及其检验能力）。

12、营业执照。

13、其他需要说明的情况。

四、审查与批准

1、受理注册申请后，技术审评部门应当按照《医疗器械监督管理条

例》和相关规章的要求，独立对申请注册产品的安全性和有效性进行

科学审查，同时应当根据产品风险程度的变化及时调整审评级别。作

出审查结论，提出对申请注册产品的注册初步意见，连同申请材料和

审查意见一并报送食品药品监督管理部门审批。

2、食品药品监督管理部门收到审评结论等材料后，应当进行审核，

必要时应当听取企业和相关检验机构的陈述，分派核查任务，在规定

的时间内作出审批决定。准予注册的，向申请人颁发（或者核准）《医

疗器械注册证》；不予注册的，向申请人发出不予注册决定通知。国

家食品药品监督管理局在作出准予注册决定后30个工作日内，对需

要进行产品标准复核的向国务院药品监督管理部门认可的标准化技

术管理机构移交产品标准复核材料；在作出不