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主要内容
n新药的概述
n新药研究的基本过程
n新药临床研究的具体内容
一、新药的概念及其分类
n指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市
药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症
的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变
剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的
注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制
剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
n分为中药、化学药品和生物制品三大类。
二、新药研究的基本过程
（一）临床前研究
n药学研究目的：
n药理学研究确定药物的安全性和有效性
n毒理学研究
（二）临床研究
n临床试验：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
n生物等效性试验
三、新药临床研究的内容
n临床试验：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
n生物等效性试验
（一）我国新药临床试验分期和要求
分期内容受试者
Ⅰ耐受性试验健康志愿者
药动学研究
Ⅱ对药物有效性和安全性作出病人
初步评价
推荐临床给药剂量
Ⅲ扩大的多中心试验，进一步病人
评价有效性和安全性
Ⅳ上市后监测，继续观察疗效病人
和不良反应
Ⅰ期临床试验
n初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
n目的：观察人体对于新药的耐受程度和药物
代谢动力学，为制定给药方案提供
依据。
n内容：药物耐受性试验与药代动力学研究
n试验对象：健康志愿者（18~45y）
患者－－有显著潜在毒性的药物
n受试例数：20～30例（♀♂各半）
Ⅰ.耐受性试验
1、试验分组：
n试验人数：20~30名、每组6~8人
毒性小的药物组间距可大些（分组少一些）
毒性大的药物组间距可小些（分组多一些）
一般设5-8个剂量组为宜各个试验组剂量由小到大
一般设5-8个剂量组为宜
逐组进行
n样本数：在低剂量时，每组可仅试验2-4人，接近预计
治疗量时，每组6-8人。
n终止试验时间：最大剂量或出现不良反应
n不得对同一受试者进行剂量递增的连续耐受性试验。
2、初始剂量的确定
n一般可用同类药物临床治疗量的1/10开始。
n新类型新药可用下列方法：
（1）Blachwell法：
敏感动物LD50的1/600或最低有毒量的1/60
（2）改良Blachwell法(考虑安全性)：
两种动物急毒试验LD50的1/600
及两种动物长期毒性实验中出现毒性剂量的1/60
以四者中最低者为起始剂量
（3）Dollry法(考虑有效性）：
最敏感动物最小有效量的1/50-1/100
n例：某一类新药，其临床前研究表明，在急性
毒性试验中该药的小鼠LD503000mg/kg，大鼠
LD50960mg/kg；在长期毒性试验中，狗出现
毒性的剂量为180mg/kg。
n按LD50的1/600及长期毒性试验的1/60计算，
其剂量分别
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