TGDMDMA 0030-2024 血栓弹力图仪.docxVIP

ICS

11.100

CCS

C44

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0030—2024

血栓弹力图仪

Thromboelastographyhemostasisanalyzer

2024-01-09发布 2024-01-09实施

广东省医疗器械管理学会 发布

T/GDMDMA0030—2024

目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 2

5试验方法 4

附录A（资料性）标准大气压下不同温度时纯水的密度 8

参考文献 9

I

T/GDMDMA0030—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、深圳优迪生物技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市药品检验研究院、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市龙岗区第三人民医院。

本文件主要起草人：王海、朱秀霞、黄阁锋、侯建勋、田艳丽、蔡仲仁、吴林涛、曾俏、孙晋红、罗俊青、黄文钟、黄勇、苏紫媚、傅元婷、林彩频。

II

T/GDMDMA0030—2024

血栓弹力图仪

范围

本文件规定了血栓弹力图仪的参数性能要求和试验方法。

本文件适用于临床上对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的血栓弹力图仪。本文件不适用于凝血分析仪和血小板聚集功能分析仪。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要

求

GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和

半自动设备的特殊要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断

（IVD）医疗设备

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2—101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

血栓弹力图仪thromboelastographyhemostasisanalyzer

通过检测血液粘弹性变化来测定血液凝聚状态，根据凝血参数信息对病人凝血功能进行分析的仪器。

全自动血栓弹力图仪automaticthromboelastographyhemostasisanalyzer

所有分析过程（包括样本和试剂的加注、相互反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的血栓弹力图仪。

1

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半自动血栓弹力图仪semi-automaticthromboelastographyhemostasisanalyzer

在分析过程中，一些过程实现了自动化，而其它过程(如：样本、试剂加注)仍需操作者参与的血栓弹力图仪。

血栓弹力图thromboelastography

通过血栓弹力图仪描绘出的血液样本粘弹性随时间变化的图形，用于表征样本凝固状态随时间的动态变化。

血凝时间clottingtime

R

是指血样开始测试至血栓弹力图描记幅度达2mm所需的时间。

血块形成时间clotformationtime

K

从血凝时间终点至血栓弹力图描记幅度达20mm所需时间。

血凝速率rateofbloodclotting

α（Angle）

是指从血凝块形成点至血栓弹力图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角。

血块强度maximumamplitude

MA

是指血栓弹力图最大振幅，用来评估已形成的血凝块的最大强度（最大切应系数）。

携带污染率carry-overrate

携带污染的具体量化指标，反映一个样本对下一个样本表现量的影响大小。

要求外