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新药立项考虑与临床前评价

目录

•1药物的基本特征和评价

•2立项考虑

•3新药筛选阶段

•4新药开发阶段

•5新药的综合评价

1药物的基本特征和评价

新药的概念:

创新程度:

新的物质(Molecule)及相应的新制剂(Formulation)：

对已经上市的药品进行技术改造：如改变给药途径，增

加新适应症，改变剂型或复方产品

活性成份：

化学药品（Chemicals)

生物制品(Biologics)

中药和植物药(TCMBotanics)

成为药物的基本条件:

安全、有效、质量可控

临床前评价的目的

•证明开发的产品具备了成药性

•揭示药物特点，支持拟定的临床方案

–药学特点、疗效特点、安全性特点

•药学

•药理

•毒理学

药物研究与开发过程

药物发现阶段药物开发阶段上市阶段

筛选临床前评价注册I期II期III注上市产品

期册

机制研究中试生产资料准备长期毒性临床报告上市后再

药效筛选质量研究样品准备致癌试验药品检验评价

毒性探索药效评价药品检验生殖毒性药审IV期

药审

小量生产代谢评价药学研究

毒理学评价机制研究

发现新药的途径…

发现新药的途径…

目录

•1药物的基本特征和评价

•2立项考虑

•3新药筛选阶段

•4新药开发阶段

•5新药研究开发的组织管理

2立项

•成药性判断

•商业价值判断

•其它需求判断

立项

•没有满足的临床需要（UnmetNeed)

–没有产品

–视网膜色素变性、超级细菌、老年痴呆

–产品效果不好

–抗肿瘤药

–产品安全性不好

–全身毒性、局部毒性

–其它不足：使用的顺应性、价格

立项

•创新方式

–新靶点

–Me-too药物

–Me-better药物

–剂型改造和长效化

新靶点

•靶点与疾病的关系（关键靶点）

•更多的机制研究

•分子结构与功能筛选

•成药性研究（更多的探索）

Me-too药物

•同一个靶点、相似或不相似的分子

•有没有不同之处？

•选择性、亲和力

•量效关系

•安全性

•同类药物的研发情况：数量和