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规范药品研发原始资料汇报
•引言
•原始资料规范
目录•原始资料管理
•原始资料审核与质量控制
•原始资料汇报要求
•原始资料汇报的改进与优化建议
01
引言
目的和背景
确保药品研发过程的规范性和科学性
01规范原始资料汇报是药品研发过程中的重要环节，有助于确保
研发过程的规范性和科学性，提高研发效率和成功率。
保障公众用药安全
02规范原始资料汇报有助于保障公众用药安全，确保药品的有效
性和安全性得到充分验证，降低潜在的药品安全风险。
促进药品研发行业的健康发展
03规范原始资料汇报有助于提高药品研发行业的整体水平，促进
行业的健康发展，提升我国药品研发的国际竞争力。
汇报范围
01020304
药物发现阶段临床前研究阶段临床研究阶段新药注册申请阶段
包括靶点发现、先导化合物筛包括药效学研究、药代动力学包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期包括申请材料的准备、申报和
选、化合物的合成与改造等。研究、毒理学研究等。临床试验，以及生物等效性试审批等。
验等。
02
原始资料规范
实验设计
010203
实验目的实验方法实验分组与样本量
明确实验的目标和预期结详细描述实验操作步骤、合理设计实验分组，明确
果，确保实验设计有针对使用的仪器、试剂和材料每组的样本数量，确保实
性。等，确保实验可重复性。验结果具有统计学意义。
数据记录
数据记录及时性数据记录完整性数据记录准确性
确保在实验过程中及时、确保记录所有相关的实验确保数据记录没有错误，
准确地记录数据，避免回数据，包括异常值和失败与实际实验结果一致。
忆性记录的误差。的实验数据。
实验报
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