(完整)医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板.docxVIP

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(完整)医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板

阶段

大纲

项目

内容

确认

备注

设计

输入

立项

《新产品开发

建议书》

市场调研

项目产品介绍

口

产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望

口

产品市场需求情况描述

口

市场同类厂家情况

口

同类竞品测评

口

项目背景

为何要做次项目

口

项目产品当前业界的技术以及未来趋势

口

项目前景及展望

预期经济效益

口

项目预期技术实现所能取得的突破

口

立项审核

《新产品可行

性报告》

汇总整理成报告文件

由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项

口

策划

《设计与开发

计划书》

建立项目队伍

研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单

□

职责划分

《职责分配表》

人员能力需求及工作职责分配

口

法规标准

适用国标、行标，涉及的法律法规

□

预期技术指标

产品组成配件预期清单

口

产品功能特点

口

产品结构设计图纸

口

产品的规格类别

口

产品配件预期技术要求(初步采购验收标准)

口

预期设备仪器

生产设备、检测设备清单，费用报价，用途说明等

□

预期生产环境

项目产品生产环境要求

口

预期研发费用

材料、设备仪器、人员薪资、能耗等时间费用统计

口

目标进度

《设计任务书》

输入文件整理计划

收集汇总文件策划期间文件，整理成正本

口

技术要求编制计划

确认预计材料、组件的技术