药品不良反应的有关定义.pptVIP

关于药品不良反应的有关定义*前言药物是一把双刃剑。一方面，药物可以预防、诊断和治疗疾病；另一方面，药物也可成为致病因素，能引起不良反应，发生药源性疾病，甚至造成致残、致死的药源性事件。第2页,共12页，2024年2月25日，星期天*药品不良反应药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。第3页,共12页，2024年2月25日，星期天*药品不良反应事件（adversedrugevent，ADE）：指药物在治疗期间所发生的任何不良的医学事件，但该事件不一定与用药有因果关系。ADRADE≠药品不良反应事件第4页,共12页，2024年2月25日，星期天*——《药品不良反应报告和监测管理办法》第5页,共12页，2024年2月25日，星期天*新的药品不良反应：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。第6页,共12页，2024年2月25日，星期天*药品严重不良反应药品严重不良反应（指因使用药品引起以下损害情形之一）1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；