PDA TR39温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量-2021（中文）.docxVIP

1.0简介

生命科学产品的分布非常多样化，从原材料到成品，通过供应链到最终用户。通常，当配送过程从托盘发货到单个包裹，再到最终病人，术语“最后一英里”是适用的。“最后一英里”定义了产品到达其最终目的地(例如，药房、医疗机构、私人住宅)的点。产品温度必须继续保持在注册的存储和/或运输条件下。这可能包括从批发商发货到药店，在那里，产品等待客户提货，或者，由于最后一英里过程已成为一个更复杂的系统，也包括细胞和基因治疗产品的送货上门。

1.1目的

本技术报告提供指导建立质量管理体系的所有类型的分布热敏药用和制药产品,从产品的准备交通运输地点装运的产品接收站点存储或分发给病人(最终用户)。本文中所提供的关于如何保护产品质量的示例仅用于演示目的。

1.2范围

本技术报告为参与药品供应链的所有利益相关者提供了一个资源，并提供了从工艺设计到实施和操作到验证的资格认证模型。利益相关者包括但不限于以下组织类型:

?商业和临床医药产品的制药和生物技术公司，包括制造商、合同制造组织(CMOs)再包装商

?保健提供者(HCPs)

?物流服务提供商?批发商

?经销商(包括分包商)

?药房，包括邮购、输液、专科和复合药房

?美国目前有503B家药店

?非政府组织，如联合国国际儿童紧急基金(儿童基金会)和泛美卫生组织。

引用的利益相关者对产品从生产点到分发到患者的处理、运