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超说明书用药管理规定及程序

为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全，促进临床合理用药，根据《药品管理办法》、《医疗质量管理办法》、《处方管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

一、 适用范围：全院各临床科室

定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、 标准：

（一）临床超说明书用药的管理原则

（一） 为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二） 特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：

不影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

有确凿循证医学证据。

病人知情同意，并签署知情同意书。

（二）超说明书用药审批流程

临床确需超说明书用药时，超说明书用药时需由医师提出用药申请（填写《超说明书用药备案申请表》），并提供权威的循证医学证据，由临床科室主任签字，报药剂科、医务科同意后，经药事管理与药物治疗学委员会、医学伦理委员会审核批