四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案.docxVIP

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四川省医疗器械不良事件监测哨点

（医疗机构）工作实施方案

为进一步推进我省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）（以下简称哨点医院）建设工作，提升医疗器械不良事件监测工作水平，制定本实施方案。

一、哨点医院认定程序

（一）哨点医院申请条件

申请哨点医院遵循自愿加入的原则，需具备以下条件:

1.必备条件：

（1）具有独立法人资格。

（2）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构〔综合医院、中医（综合）医院及中西医结合医院〕，其中甘孜、阿坝为卫生行政部门认定的二甲及以上综合医疗机构。

（3）建立医疗器械不良事件报告和监测管理制度，设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担医疗器械不良事件报告和监测工作。

（4）与市（州）药品不良反应监测机构〔以下简称市（州）监测机构〕沟通合作良好，配合开展医疗器械不良事件的调查、评价工作，配合开展医疗器械上市后安全性监测、评价和相关研究工作。

2.优先条件：

（1）国家药品不良反应监测中心已认定的国家医疗器械不良事件监测哨点或国家药品不良反应监测哨点联盟成员医院。

（2）近三年被评选为省药监局年度监测工作上报单位优秀集体。

（3）省药监局已确定的“十四五”期间胰岛素泵不良事件重点监测哨点。

（4）省中心已确定的四川省首批医疗器械故障类不良事件自动报告试点单位。

（5）具有省级以上重点专科三个及以上。

（二）哨点医院资格认定

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