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2022年医疗器械审评问答

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二零二三年一月十日

第一部分国家器审中心

第一章有源共性问题1

1、牙科手机申报注册时是否需要引用GB9706.1和YY0505标准？1

2、牙科手机注册单元应如何划分？1

3、已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？1

4、车载环境使用的影像产品系列问题之一：是否可在产品名称中使用“车载”一词？

1

5、车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用

的产品在同一注册单元申报？2

6、车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中？2

7、配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注

册2

8、大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题？...2

9、植入式心脏除颤器及同类产品关于GB16174.2-2015的引用问题2

10、磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？3

11、医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？3

12、影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑

和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报3

13、高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑3

14、高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出

高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？4

15、对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，

是否还需要考虑重复性？4

16、激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要

求？进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能？4

17、超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用？4

18、有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？5

19、医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？5

20、产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？5

21、有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？5

22、有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手

术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？6

23、有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提

供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？6

第二章无源共性问题6

24、面部注射填充材料产品注册单元如何划分？6

25、细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？6

26、当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响

生物相容性风险？7

27、疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面？7

28、血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料？7

29、宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项？7

30、血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？8

31、含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要

分别进行生物学评价？8

32、注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？8

33、手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？8

34、球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？8

35、血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？9

36、椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择？9

37、符合YY0341.1附录B材料制成的