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D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）说明书
【产品名称】
通用名称：D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）
英文名称：INNOVANCE®D-Dimer
【包装规格】
®®
a）试剂(INNOVANCED-Dimer)：3×4.0mL；缓冲液(INNOVANCED-Dimer)：3×5.0mL；
®®
补充试剂(INNOVANCED-Dimer)：3×2.6mL；样本稀释液(INNOVANCED-Dimer)：3×
®
5.0mL；校准品(INNOVANCED-Dimer)：2×1.0mL；空瓶:12只（试剂、缓冲液、补充试
剂、样本稀释液各3个）。
®®
b）试剂(INNOVANCED-Dimer)：6×4.0mL；缓冲液(INNOVANCED-Dimer)：6×5.0mL；
®®
补充试剂(INNOVANCED-Dimer)：6×2.6mL；样本稀释液(INNOVANCED-Dimer)：6×
®
5.0mL；校准品(INNOVANCED-Dimer)：2×1.0mL。
【预期用途】
INNOVANCE®D-Dimer是一种颗粒增强型免疫比浊法体外检测试剂，用于人血浆中的交联
纤维蛋白降解产物(D-二聚体)的定量测定。
该试剂盒检测需与临床测前概率（PTP）评价模式一起使用，从而排除病人患有深静脉血栓
(DVT)和/或肺栓塞（PE），该试剂盒也可用于定量监测D-Dimer浓度的相应变化。
【检验原理】
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当与含有D-二聚体的样本混合时，用单克隆抗体（8D3）共价包被的聚乙烯颗粒凝集。D-
二聚体交联的区域具有立体对称的结构，即单克隆抗体作用的抗原决定表位出现两次。因此，
一个抗体有足够能力触发凝集反应，从而浊度的升高可以用比浊法检测。
【主要组成成分】
组成形态成份浓度来源
D-二聚体单克隆抗体包被的
0.1g/L鼠
a)
聚乙烯颗粒；
®冻干人血浆白蛋白；0.5g/L人
INNOVANCED-Dimer试剂
粉
防腐剂：两性霉素B，
庆大霉素。
生理盐水缓冲液
右旋糖苷13g/L
INNOVANCE®D-Dimer缓冲液液体
咪唑
防腐剂：叠氮化钠＜1g/L
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