7新旧版GSP不同点对比.pdfVIP

7新旧版GSP不同点对比

新旧版GSP不同点对比

序号类型不同点旧版GSP新版GSP1批发企业总条目数57条122条

共4条(增加内容:药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运

输2总则条目数共3条药品的，也应当符合本规范相关要求。)

3质量管理体系质量管理体系无共8条(见第5-12条)

4条目数共6条共5条(见第13-17条)

组织机构与质量职责

5质量管理部门的职责无明确质量管理部门的职责，共19点(见第17条)6

条目数共8条共13条(见第18-30条)

企业负责人中应有具有药学专增加企业负责人具体的任职要求(见第19条企业

负责人应当具有大学专科以上学7企业负责人的学历和资质业技术职称的人员，

负责质量管历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关

药品管理的

理工作。法律法规及本规范。)

增加质量负责人任职资质要求(见第20条:应当具有大学本科以上学历、执业

药

人员与培训8质量负责人资质无师资格和3年以上药品经营质量管理工作

经历，在质量管理工作中