低温冲击镇痛仪-.pdfVIP

ICS11.040.60 

CCSC42 

T/HEBQIA     

团体标准

准T/HEBQIAXXX—2024

低温冲击镇痛仪

Lowtemperatureimpactanalgesicapparatus

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

河北省质量信息协会  发布

T/HEBQIAXXX—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求1

5技术参数2

6技术要求2

7试验方法4

8检验规则5

9标志和使用说明书、包装、运输和贮存6

参考文献8

I

T/HEBQIAXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南煜博医疗器械制造有限公司提出。

本文件河北省质量信息协会归口。

本文件起草单位：河南煜博医疗器械制造有限公司、XXXXX。

本文件主要起草人：XXXXX。

II

T/HEBQIAXXX—2024

低温冲击镇痛仪

1范围

本文件规定了低温冲击镇痛仪（以下简称“镇痛仪”）的总体要求、技术参数、技术要求、试验方

法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于低温冲击镇痛仪的制造、检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T5099.3钢质无缝气瓶第3部分：正火处理的钢瓶

GB8897.4原电池第4部分：锂电池的安全要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T11640铝合金无缝气瓶

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4总体要求

原理

低温冲击镇痛仪采用最新的神经性低温刺激技术，液体二氧化碳通过治疗枪喷出，由于压力迅速下

降而产生急剧的降温，在30秒钟内将皮肤温度降至4℃以下。结合气体的压力和振动，会产生增强的神

经反射效果。

材料要求

4.2.1镇痛仪二氧化碳气罐应采用符合GB/T11640的铝合金无缝气瓶或符合GB/T5099.3钢质无缝气

瓶。

4.2.2整体外壳应采用高强度钣金材质，主机应采用钣金材质，保证使用安全性。