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医疗器械培训计划

1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的

《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品

必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许

可证》的产品范围内。

3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品

技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考

察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

日期

供货单位

数量

产品名称

规格型号

生产/经营许可证号

营业执照号

注册证号

灭菌批号

产品效期

经办人签字

负责人签字

质检员签字

1页共39页

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求:

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐

批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验

收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2.查验项目应包括:

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;

2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;

3)标识是否清楚、完整;

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;

5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗

器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检

验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使

用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次

性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;

6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型

号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日

期、检验人。

4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)

购进日期

供货单位

产品名称

2页共39页

购进数量

规格型号

生产日期

出产编号

检验项目及结果

检验人员

外观

包装

标识

其他

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求:

1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物

卡相符。

3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要

根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5.产品出入库要有双人签字。

进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)

日期

产品名称

生产单位

规格型号

3页共39页

出厂编号

出厂日期

进(出)数量

单价

金额

经手人签字

库管员签字

备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求:

1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整

光洁。

2.库房配备应符合消防安全规定。

3.库房应有符合安全要求的照明设施。

4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、

防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设

备等)。

5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施

控制温