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附件1

肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）

性能评价通用技术审查指导原则

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤相关基因检测

试剂分析性能评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技

术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是针对肿瘤相关基因检测试剂分析性能评

价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容

是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，

并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和

细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不

包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但

需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细

的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提

下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

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平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的

不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

本指导原则所述肿瘤相关基因检测试剂分析性能评价

主要是指