MDR项下医疗器械的术语和定义 .pdfVIP

MDR中医疗器械的定义（MDR2017/745）

是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、

设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

–对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

–对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿；

–解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节；

–通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信

息。

或其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，

以下产品也应视为医疗器械：

–具有控制或支持用途的器械。

–专门用于器械的清洁、消毒或灭菌，如附录XVI。

ISO13485：2016术语和定义

manufacture制造商

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法

人，无论此医疗器械的设计和/或制造是否由本人或他人代表其进行。

NOTE1：该“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的

所有适用的法规要求负有最终法律责任